2020.04.08(수)

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코아스템 "루게릭병 치료제, 8월중 국내 임상 3상 개시 목표" "美 FDA에 희귀의약품 지정 신청…해외 임상 승인도 착실히 준비중"

보스턴(미국)=강인효 기자공개 2018-06-07 07:56:59

이 기사는 2018년 06월 06일 16:00 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

줄기세포 치료제 개발업체 코아스템이 이르면 올해 8월 중으로 '뉴로나타-알'의 국내 임상 3상에 들어간다. 뉴로나타-알은 희귀난치성 질환인 '근위축성측삭경화증(일명 루게릭병)' 치료제로 지난 2014년 국내 임상 2상을 마친 뒤 이 임상 결과를 토대로 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 받아 이듬 해인 2015년 1월 시판됐다.

허정임 코아스템 전략사업본부장은 5일(현지시간) 미국 보스턴에서 열리고 있는 '2018 바이오 인터내셔널 컨벤션'에서 기자와 만나 "올 8월 안에 뉴로나타-알의 임상 3상 승인을 받는 것을 목표로 현재 국내에서 다섯 군데의 임상 사이트 모집을 완료했다"며 "현재 식약처와 임상 3상과 관련한 논의를 진행 중에 있다"고 말했다.

그러면서 "뉴로나타-알은 2014년 조건부 허가를 받아 2015년 상업화에 성공했지만 아직까지 국내 임상 3상은 진행되지 않은 상황"이라며 "조건부 허가 품목인 만큼 임상 3상에 들어가게 되면 오는 2022년까지 임상 3상 자료 제출을 완료해야 한다"고 덧붙였다.

뉴로나타-알은 루게릭병을 개선하는 효능을 입증해 허가를 첫 번째 치료제로, 국내에서 희귀의약품으로 등재돼 있다. 코아스템은 뉴로나타-알의 국내 임상 3상뿐만 아니라 해외에서도 임상을 준비하고 있다.

한편 국내서 시판 허가를 받은 뉴로나타-알외에도 코아스템의 주력 파이프라인(신약후보물질)으로는 희귀난치성 질환인 전신성 홍반성 낭창(일명 루푸스) 치료제 'CS20AT04(개발명)'와 다계통위축증(MSA) 치료제 'CS10BR05(개발명)'가 있다. CS20AT04와 CS10BR05는 각각 2015년 5월과 2016년 6월에 식약처로부터 임상 1상 승인을 받아 현재 국내 임상 1상을 진행 중이다. 이밖에 관절염 및 연골 결손 치료제 'CS30MS02(개발명)'는 전임상(동물실험)을 완료한 상태다.
코아스템 바이오 USA 부스_20180605
2018 바이오 인터내셔널 컨벤션 내 한국관에 설치된 코아스템 부스 모습. 코아스템의 주력 파이프라인 현황이 게시돼 있다.
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