2018.09.26(수)

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선바이오 치료제, 유럽 승인 공식화…IPO '성큼' 7월 승인 예고, 미국도 '한발짝'…하반기 기술성 평가 돌입

신민규 기자공개 2018-06-12 08:25:31

이 기사는 2018년 06월 08일 09:24 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

선바이오가 개발한 호중구감소증 치료제가 캐나다에 이어 유럽에서도 품목승인을 앞두고 있다. 유럽 승인 여부까지 지켜보고 상장 절차에 착수하기로 했던 점을 감안하면 사실상 IPO를 재개할 수 있는 여건이 조성된 셈이다.

선바이오는 최근 유럽의약품청(EMA)에서 심사중인 호중구감소증치료제 바이오시밀러 '펠그라즈'(PELGRAZ)의 품목승인에 대해 인도 인타스(Intas Pharmaceuticals)와 협의한 결과, 내달께 승인이 예상된다고 공식화했다. 8월 유럽 시장에 진출하기 위한 절차를 진행하고 있다고 밝혔다. 앞서 인타스는 지난달 EMA에서 실시한 정례회의 결과를 통지받은 것으로 알려졌다.

지난 4월 캐나다에서의 승인 이후 3개월만에 유럽 승인을 앞뒀다는 점에서 상당한 호재로 해석된다. 시장에선 EMA에서 승인을 받으면 지지부진했던 미국 식품의약국(FDA)의 승인에도 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 전망하고 있다. 통상적으로 유럽 승인 이후 9~12개월내에 미국도 문을 열어주는 경우가 많았다는 게 업계 의견이다.

선바이오는 유럽 승인이 확정되는대로 상장 절차를 밟을 예정이다. 하반기 지정감사인을 신청하고 기술성 평가와 테슬라 요건(이익미실현 기업 상장요건) 둘 중에 상장방식을 택할 것으로 보인다. 그동안 선바이오는 스팩과 기술특례상장을 시도했지만 잦은 악재로 상장이 좌절됐다. 거래소에서 요구한 품목승인 레코드가 쌓이기 시작하면서 심사 승인이 한층 수월해질 전망이다. 앞서 선바이오는 거듭된 증시 진입 실패로 상장 주관사를 미래에셋대우에서 하나금융투자로 교체한 바 있다.

선바이오가 개발하고 있는 제품은 '뉴라스타'(호중구감소증치료제)의 바이오시밀러다. 선바이오가 인도 인타스에 페그유도체를 공급하면 인타스가 단백질치료제와 결합시켜 완성품을 공급하는 방식이다. 제품이 본격적으로 판매되면 제품가격의 일정액을 선바이오가 로열티로 수령하게 된다.

호중구감소증은 혈중 백혈구 수치가 정상수치 이하로 감소되어 있는 상태를 말한다. 백혈구 중 가장 중요한 면역세포가 호중구로 감소 상태가 지속되면 세균이 침투해 패혈증까지 야기할 수 있다. 호중구감소증 치료제는 항암환자의 백혈구감소증을 치료하는 주사제로 5조~6조원대 시장을 형성하고 있다.

해외에서 품목승인이 가시화되면서 선바이오 몸값은 크게 반등하고 있다. 4월초만 해도 코넥스 시장에서 주당 1만2000원까지 떨어졌던 것과 달리 최근 2만2550원까지 치솟았다. 시가총액은 1000억원 초반에서 1725억원까지 오른 상태다. 코넥스 시장에선 상위권으로 계획대로 유럽에서 품목허가 승인을 받으면 최대 5000억원 안팎까지 몸값이 상승할 것으로 예상된다.

업계 관계자는 "유럽 승인을 발판으로 상장 자격은 충분히 갖춘 셈이 됐다"며 "상장 후 미국에서 승인 여부가 주가 흐름을 결정지을 것으로 보인다"고 설명했다.
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