2018.07.24(화)

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서정진 셀트리온 회장 "북미·중동 시장 본격 공략" 트룩시마·허쥬마 美 FDA 심사 재개…유럽에선 트룩시마 허쥬마 외연 확대

강인효 기자공개 2018-06-27 16:13:00

이 기사는 2018년 06월 27일 15:37 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

셀트리온이 북미 시장과 유럽에 이어 중동 시장 공략에 본격적으로 나선다.

서정진 셀트리온 회장은 27일 오후 서울 삼성동 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 열리는 글로벌 바이오 콘퍼런스 2018(GBC 2018) 기조연설에 참석하기에 앞서 기자와 만나 "이틀 전에 유럽 순방을 마치고 귀국했다"면서 "이번 주 다시 출국할 예정인데 북미와 중남미를 비롯한 중동 지역으로 나가 글로벌 시장을 다질 것"이라고 말했다.

유럽 순방 결과에 대한 질문에는 "만족할 만한 성과를 거두고 왔고 유럽에서 자사 바이오시밀러 제품이 잘 팔리고 있다"면서 "유럽과 함께 올 하반기에는 세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 북미 시장에서 제품 알리기에 집중하겠다"고 밝혔다.

서 회장은 올초 유럽 시장 내 바이오시밀러 점유율 확장을 목표로 3개월 간 출장길에 나섰다. 셀트리온은 현재 자가면역질환 치료제 '램시마'(성분명 인플릭시맙), 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명 리툭시맙), 유방암 치료제 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)' 등 3개 바이오시밀러 제품을 유럽에서 허가 받아 판매하고 있다.

최근 셀트리온은 트룩시마와 허쥬마의 유럽 판매 국가를 확대하며 외연 확장에 성공했다. 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 제품을 해외 판매하고 있는 셀트리온헬스케어는 지난해 4월 영국에서 트룩시마를 첫 론칭한 데 이어 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 5개국 런칭을 완료했다. 올 상반기에 스웨덴, 핀란드, 덴마크, 체코, 불가리아, 크로아티아, 슬로베니아, 헝가리, 루마니아 등으로 유통망을 넓히며 현재 총 18개국에서 트룩시마를 판매하고 있다.

또 허쥬마의 경우 올해 5월 영국과 독일에서 출시된 이후 6월 들어 스페인, 포르투갈, 네덜란드, 오스트리아, 아일랜드에서 처방이 시작되면서 유럽 내 총 7개 국가로 판매가 확대됐다. 이로써 허쥬마는 올 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가 승인을 받지 4개월 만에 판매 국가를 빠르게 늘려가면서 유럽 트라스투주맙 제제 시장을 선점해 나가고 있다는 게 회사 측 설명이다.

트룩시마와 허쥬마는 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인도 앞두고 있다. 셀트리온은 지난 5월말 트룩시마의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 FDA에 제출 완료해 미국 허가 심사가 본격 재개됐다고 밝힌 바 있다. 또 이달 18일에는 FDA에 허쥬마의 바이오의약품 품목 허가를 위한 추가 보완자료도 공식 제출해 허가 심사가 재개됐다. FDA는 바이오의약품 품목 허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 해당 제품의 허가 심사를 마무리하게 된다.

앞서 셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목 허가를 각각 신청해 심사 과정을 거쳐왔다. 그러나 올해 초 FDA로부터 두 제품의 허가와 관련, 지난 해 5월 실시된 FDA 정기실사 결과와 연관돼 CRL(Complete Response Letter)를 받은 바 있다.

아울러 셀트리온헬스케어는 지난 25일 중동 국가의 인플릭시맙 제제 바이오의약품 입찰 경쟁에서 승리해 해당 지역에서 램시마의 독점 판매에 돌입했다. 셀트리온헬스케어는 지난해 하반기 리비아와 튀니지에서 개최된 인플릭시맙 제제 의약품 국가 입찰에서 오리지널의약품(레미케이드)과의 경쟁 끝에 낙찰에 성공했으며, 파트너사인 히크마(Hikma)를 통해 최근 이들 국가에 본격적으로 램시마 공급도 시작했다.

셀트리온 관계자는 "서 회장이 전 세계 바이오의약품 시장에 우수한 자사 바이오시밀러 제품을 적극적으로 알리기 위해 올 한 해 해외에서 분주하게 활동하고 있다"며 "유럽과 아시아 지역 방문을 성공적으로 마친 만큼 북미와 중남미를 비롯해 새롭게 개척하고 있는 중동에서의 기대감도 크다"고 말했다.

서정진 셀트리온 회장
서정진 셀트리온그룹 회장이 27일 오후 GBC 2018 참석해 기조연설을 하고 있다.
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