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알파홀딩스 "온코섹, 파이프라인 조기 상용화 기대" 작년 흑색종 환자용 신약 FDA 패스트랙·희귀의약품 지정

신상윤 기자공개 2018-09-14 14:37:47

이 기사는 2018년 09월 14일 14:33 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.


미국의 바이오 회사를 인수한 알파홀딩스가 병용 임상이 진행 중인 파이프라인(Pipeline)에 대한 조기 상용화 기대를 드러냈다.


14일 알파홀딩스에 따르면 최근 인수한 온코섹의 면역 항암제 병용 임상 파이프라인은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난해 2월과 6월 각각 패스트트랙(Fast Track)과 희귀의약품(Orphan Drug Designation)에 지정됐다.


FDA 희귀의약품 지정 제도는 미국 연간 발병 환자 수가 20만명 이하의 질환에 대해 치료와 진단, 예방을 목적으로 하는 의약품 개발을 대상으로 한다. 희귀 질환 의약품 개발 촉진을 위한 제도다. 관련 법령에 따라 7년 간 시장 독점권과 세금 감면, 규제기관의 협조, 우선 심사 등 다양한 혜택을 받는다.


아울러 FDA 패스트트랙은 적절한 치료제가 없는 중증질환용 신약 개발이 대상이다. 희귀의약품으로 지정된 신약 가운데 선정한다. 패스트트랙에 선정되면 임상 1상 결과를 바탕으로 임상 2상을 설계할 때 FDA 자문을 받을 수 있다. 또 2상 연구 결과만으로 시판 허가 기회를 얻을 수도 있다.


온코섹은 흑색종 환자를 대상으로 글로벌 제약사 머크(Merck)의 키트루다와 '인터류킨-12'의 병용 임상 2b를 진행하고 있다. 흑색종 환자는 연간 발병 환자 수가 10만명이다. 회사는 병용 임상 2b가 종료되면 상용화가 가능할 것으로 기대하고 있다.


아울러 하반기에는 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 진행하고 있는 병용 임상 2b 파이프라인에 대해서도 FDA에 희귀의약품 지정을 신청할 계획이다. 이 질병은 일반 유방암과 달리 적절한 치료제가 없다. 개발 종료 시 상당한 수요가 있을 것으로 기대된다는 게 회사 측 설명이다.


알파홀딩스 관계자는 "흑색종 파이프라인은 FDA로부터 희귀의약품 및 패스트트랙을 지정 받아 빠른 판매가 가능할 것으로 기대된다"며 "하반기에는 삼중 음성 유방암 환자를 위한 파이프라인에 대해 희귀의약품과 패스트트랙 지정 등을 신청해 조기에 상용화할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.
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