이 기사는 2018년 12월 12일 16:01 thebell 에 표출된 기사입니다.

쎌바이오텍이 마이크로바이옴(사람의 몸속에 공존하는 미생물과 그들의 유전 정보)을 활용한 신약 개발에도 본격적으로 나서며 건강기능식품 기업에서 바이오 기업으로 탈바꿈하고 있다. 쎌바이오텍은 유산균에 기반한 항암제를 개발 중인데, 내년 하반기 대장암을 적응증으로 하는 항암제 임상을 목표로 하고 있다. 쎌바이오텍은 '듀오락' 브랜드를 통해 국내 프로바이오틱스 시장 점유율 1위에 올라선 기업이다.

12일 쎌바이오텍에 따르면 회사는 지난달 바이오의약품 공장(제4공장)을 신축하기 위해 79억원을 투자하기로 결정했다. 투자금은 내부 유보자금을 활용하기로 했다. 지난 2017년 공장 신축을 위한 부지 매입에 21억원을 투자한 것까지 감안하면 총 투자 규모는 100억원이다.

신축되는 제4공장은 대장암 치료제 'CBT-P8(개발명)' 임상 진입을 위한 것으로, 내년 6월말 완공을 목표로 하고 있다. 회사 측은 제4공장 신축과 관련해 CBT-P8의 임상 진입을 위해서는 균일한 품질의 의약품을 만들어낼 수 있는 생산 시설을 확보하는 것이 요구되기 때문이라고 설명했다.

쎌바이오텍은 현재 CBT-P8의 전임상을 수행하고 있으며, 영장류 동물실험이 진행 중이다. CBT-P8의 임상은 내년 하반기 진입할 것으로 예상된다.

앞서 쎌바이오텍은 2016년 2월 중소기업청이 주최하고 한국산업기술진흥원이 주관하는 '월드클래스 300' 연구개발(R&D) 지원 사업에 선정, 난치성 장질환 치료용 유산균 약물전달체 개발에 나섰다. 쎌바이오텍은 2020년까지 중소기업청 지원금과 자체 조달 50% 등 총 74억원 투자하기로 했다.

쎌바이오텍은 R&D에 나선 지 2년 만에 유산균을 이용한 약물전달시스템(DDS)과 대장암 치료 효능을 갖는 재조합 유산균 2종 등 총 3건의 특허를 취득했다. 유산균 DDS란 유산균을 활용해 치료 약물을 장까지 안전하게 전달해 발현, 분비시키는 것을 말한다. 이를 위해서는 유산균 기반 유전자 치료제의 핵심 기술로 꼽히는 DNA 재조합 기술과 DNA 운반체라고 불리는 발현벡터 제작 원천 기술이 요구된다.

쎌바이오텍은 현재 유산균을 활용한 대장암 치료제 CBT-P8을 개발 중이다. CBT-P8은 경구용 유전자 치료제로 대장암 치료 유전자를 가진 재조합 유산균을 장내로 보내 정착시킴으로써 치료 단백질을 발현하는 원리다. 특히 유산균 기반 항암제는 구강 섭취로 투여 방법이 쉬울 뿐만 아니라 장까지 직접 약물을 전달함으로써 치료 효율을 높일 수 있다.

쎌바이오텍은 대장암 치료제 개발 과정에서 약물 전달력과 발현력이 높은 한국형 김치 유산균 '페디오코커스 펜토사세우스 SL4'을 찾아냈다. 여기에 항암 활성을 갖는 유산균 유래 물질 'P8'과 인체 유래 물질 '시스타틴A'의 DNA를 재조합해 삽입한 결과 항암 단백질을 다량 생산해내는 것을 확인했다. 시스타틴A는 표피, 소화관, 질 등 상피조직과 백혈구 등에 존재하며 병원균의 침입으로부터 우리 몸을 보호하는 역할을 한다.

쎌바이오텍 관계자는 "배양된 대장암 세포주를 생쥐(마우스)에 이식해 고형암 마우스 모델을 만든 후 재조합된 페디오코커스 펜토사세우스 SL4 유산균을 경구에 투여한 결과, 고형암의 부피가 현저히 감소하는 등 항암 효과를 보였다"며 "또 장내에서 해당 단백질이 검출돼 장내 정착 후 지속적으로 발현, 분비됨을 확인했다"고 밝혔다.

쎌바이오텍이 개발 중인 대장암 치료제는 세포 증식 억제 효과가 있으며, 말기 암환자를 대상으로 한다. 대장암의 경우 4기 이후 완치율이 급격히 낮아진다. 글로벌 대장암 치료제 시장은 12조원에 달하는 것으로 추정된다.

특히 CBT-P8은 P8 단백질에 기반하고 있는데, 이 단백질은 유산균에서 유래해 기존 항암제 대비 부작용이 적다는 장점이 있다. 화학적 요법의 경우 정상 세포를 죽일 수 있으며, 다른 항암제의 경우에도 내성 면역이 과다해지는 부작용이 있다.

백준기 NH투자증권 연구원은 "쎌바이오텍은 내년 상반기 cGMP(미국 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 허가를 받은 공장에서 전문의약품을 생산할 계획"이라며 "현재 진행 중인 전임상 데이터도 양호한 가운데, CBT-P8의 경우 임상 2상 이후에는 조건부 판매 허가를 받을 수 있는 것은 감안하면 상업화는 빠르면 2023년으로 예상된다"고 밝혔다.

쎌바이오텍 대장암 치료제(유전자 치료제) 모식도. /자료=NH투자증권