2019.05.26(일)

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코미팜, 항암제 신약 호주 임상2상 승인 코미녹스 악성 등급 4 교모세포종 적응증으로…임상 중 美 FDA에 희귀의약품 지정 신청 계획

강인효 기자공개 2019-04-18 09:00:23

이 기사는 2019년 04월 18일 08:58 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

코미팜이 자체 개발 중인 항암 신약이 본격적인 유효성 검증에 들어간다.

코미팜은 코미팜호주법인이 호주 뉴사우스웨일즈(NSW) 주정부 보건서비스부에 제출한 항암 신약 '코미녹스(PAX-1)'의 교모세포종(뇌신경에 붙어있는 암)을 적응증으로 하는 임상 2상을 17일 승인받았다고 밝혔다.

코미팜에 따르면 이번 임상 2상은 교모세포종을 진단받은 신규 환자 40명과 교모세포종 수술 후 재발한 환자 40명 등 총 80명을 대상으로 진행된다. 임상은 호주 시드니에 위치한 Prince of Wales Hospital에서 실시한다.

코미팜 관계자는 "이번 임상은 진단 과정에서 신규로 뇌암의 교모세포종으로 확정된 환자에게 최대 2주간 코미녹스를 경구로 투약하고 수술을 실행한 후 48시간 내에 다시 경구 투약시키는 그룹과 수술 후 재발한 환자를 대상으로 경구 투약하는 그룹 등 2개로 나눠 실시한다"고 말했다.

이어 "신규 진단 임상(Cohort A)에 참여한 환자는 임상 개시후 8주에 MRI를 촬영해 암의 진행, 축소 및 사멸 등을 확인해 평가 분석한다"며 " 재발성 진단 임상(Cohort B)에 참여한 환자는 무진행 생존 중간값(PFS) 평가를 1년간 실시한다"고 덧붙였다.

교모세포종은 '희귀의약품(orphan drug)'에 해당하는 암종으로, 코미팜은 임상 진행 중에 미국 식품의약국(FDA)에 코미녹스에 대해 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 신청한다는 계획이다. 미국을 비롯한 여러 국가들은 희귀의약품에 해당하는 신약에 대해 임상 2상의 결과만으로 신속 판매승인 절차와 신속 의료수가 책정을 실시하는 정책을 펼치고 있다.

세계보건기구(WHO) 등급 시스템에 따르면 종양은 그 악성도에 따라 등급이 1~4로 분류된다. 등급 1 종양은 가장 악성도가 낮은, 등급 4 종양은 성장속도가 빠르고 위험한 잠재력을 지닌 가장 악성도가 높은 종양이다. WHO는 뇌암의 교모세포종(GBM)을 가장 악성도가 높은 등급 4로 분류하고 있다.

코미팜 관계자는 "교모세포종은 미국에서만 매년1만9000명 정도의 환자가 발생하는데, 예후가 매우 좋지 않은 암으로 알려져 있다"며 "평균 생존율이 약 14.6개월 밖에 되지 않아 희귀질환에 해당한다"고 설명했다.

코미팜은 이번 임상에 앞서 실시한 전임상(동물실험)에서 코미녹스의 뇌·혈관장벽(BBB) 통과율이 98%로 나타난 만큼, 코미녹스가 교모세포종 표준 치료제로 지정될 가능성이 높다고 보고 있다.

회사 관계자는 "최근 개발되는 암 치료 약물 기전에는 신생 혈관 억제 또는 면역세포 증강 등 간접적으로 암세포를 공격한다"며 "코미녹스는 암세포의 세포핵이나 세포질을 공격하는 것이 아니라 암세포의 DNA 증식인자를 직접 공격하는 기전이므로 암 줄기세포 사멸에도 효과적인 동시에 정상세포에는 영향을 미치지 않아 심각한 부작용 없이 전이암과 원발성암을 동시에 치료 할 수 있는 미래지향적인 항암제가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

이어 "코미녹스는 교모세포종 표준치료제로 사용되는 테모졸로미드(Temozolomide)에 저항성(사멸효과 없음)이 강한 암세포 2개를 포함한 빈번하게 발생하는 4개의 교모세포 암세포 모두 저용량에서 민감(사멸)하게 반응한다는 사실을 전임상 결과 확인했다"며 "코미녹스는 향후 임상 결과 1차 표준 치료제 약 지정은 물론 재발성 환자의 표준 치료제 약 지정도 가능할 것으로 보인다"고 덧붙였다.
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