2019.12.16(월)

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헬릭스미스, 美 제노피스 GMP 생산 착수 캘리포니아주 정부 의약품 제조 라이선스 획득, '원료 병목' 해소 기대

신상윤 기자공개 2019-07-15 10:48:39

이 기사는 2019년 07월 15일 10:47 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

헬릭스미스는 15일 자회사 제노피스가 미국 캘리포니아 공중보건부(CDPH)의 식약지청으로부터 의약품 제조 라이선스를 획득했다고 밝혔다. 제노피스는 공정 개발 과정을 마치고 GMP(Good Manufacturing Practices) 생산에 착수했다.

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헬릭스미스는 지난해 7월 캘리포니아 샌디에이고의 DNA 생산 시설을 인수해 제노피스를 설립했다. DNA 생산 경험이 풍부한 인력을 영입해 지난 10개월 동안 생산 및 장비, 품질관리 시스템을 갖추며 의약품 생산기업의 면모를 갖췄다.

캘리포니아주는 미국의 다른 주와 달리 연방 정부의 승인 외에 주 정부 내 식품의약품 의약국으로부터 별도 승인을 받아야 의약 생산이 가능하다. 이를 위해 캘리포니아주 정부 관계자들이 생산시설에 대한 소유권과 시설의 적합성, 인력의 자격, GMP 규정 준수 여부 등을 확인하기 위해 회사를 직접 방문해 조사한다. 이에 지난 5월 28~29일 양일간 제노피스를 방문해 조사를 마쳤고, 이번에 GMP 의약품 생산 적합 판정을 받았다.

헬릭스미스는 제노피스 설립을 계기로 지난해 9월 자체적으로 공정개발 부서를 만들고 생산 조건을 새롭게 개발해 제노피스와 협업 체계를 이뤘다. 양과 질, 가격 등 모든 측면에서 과거 CMO 제품을 넘어서는 공정 조건을 확립한 제노피스는 소규모에서의 VM202 생산 실험을 수행했다. 이를 기반으로 지난 6월 대규모 '엔지니어링 생산(Engineering Run)' 등을 4차례 성공적으로 마쳤다. 이로써 헬릭스미스는 원료 생산에서 병목 현상을 완전히 해소할 수 있게 됐다고 평가했다.

케이스 할(Keith Hall) 제노피스 COO는 "캘리포니아주는 의약 제조와 관련해 높은 수준의 운영 기준과 실행을 요구한다"며 "제노피스가 의약 제조업체로 등록된 것은 세계적 수준의 의약품 생산업체로서 자격과 능력이 있음을 의미한다"고 말했다.

김선영 헬릭스미스 대표도 "이번 허가권 획득을 통해 BLA 승인은 물론 라이선싱과 판매권 이전 등에서 우위를 차지할 수 있게 됐다"며 "제노피스는 VM202의 의약품이라는 평가를 넘어 생산이라는 거대한 가치를 산출할 수 있게 됐다"고 설명했다.
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