헬릭스미스, 9월 DPN 임상3상 결과 발표 11월 美 FDA 최종보고서 제출 예정
신상윤 기자공개 2019-07-17 09:05:52
이 기사는 2019년 07월 17일 09:00 thebell 에 표출된 기사입니다.
바이오 신약 개발 기업 헬릭스미스는 17일 '당뇨병성 신경병증(DPN)' 치료제 임상 3상이 이달 말 종료될 예정이라고 밝혔다.이는 체내에서 간세포성장인자(HGF) 단백질을 대량 생산해 새로운 혈관을 생성하고 손상된 신경을 재생하는 유전자 치료제다.
이와 관련 헬릭스미스는 임상과 관련한 중요 일정들을 공개했다. 우선 오는 9월 2~6 'Database Lock'을 통해 환자와 관련된 모든 숫자와 정보가 동결한다. 이후에는 각종 데이터를 변경할 수 없다.
같은 달 23~27일에는 중요 데이터 분석과 발표를 할 예정이다. 투자자들 입장에서 가장 중요한 임상 3상의 성공 여부가 이 기간에 공개될 것으로 보인다.
아울러 10월 중 데이터 심층 분석을 마치고 논문 작성에 들어갈 예정이다. 이를 통해 작성된 '최종보고서(CSR)'는 11월 18~20일에 미국 FDA에 제출할 계획이다.
이후 시판 허가에 필요한 'TMF(trial master file)'를 연내 완성한다. 이 자료는 임상 3상 관련 모든 자료를 포괄하는 내용이다. 이어 내년 초에는 FDA와 미팅을 통해 관련 논의를 이어갈 수 있을 것으로 예상된다.
헬릭스미스는 현재 미국 샌디에이고에서 대규모 워크숍을 열고 임상 3상 종료를 준비하고 있다.
서제희 헬릭스미스 글로벌사업 본부장은 "미국 임상을 총괄하는 윌리엄 슈미트 부사장이 임상과 관련된 일정을 확인해 준 만큼 큰 변동은 없을 것으로 예상된다"며 "그동안 공들였던 첫 작품이 완성되는 단계인 만큼 품질관리와 규정 준수에 최선을 다해 좋은 결과를 얻을 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.
|
< 저작권자 ⓒ 자본시장 미디어 'thebell', 무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지 >
관련기사
best clicks
최신뉴스 in 전체기사
-
- [아시아나 화물사업부 M&A]MBK 손잡은 에어프레미아, 다크호스 등극
- [대기업 프로스포츠 전술전략]전북현대, '돈방석' 기회 끝내 놓쳤다
- 골프존, 주가 하락에 발목잡혔나…GDR 분할 '무산'
- [Art Price Index]시장가치 못 찾은 퍼포먼스 작품
- 하이브 '집안싸움'이 가리키는 것
- 이익률 업계 톱인데 저평가 여전…소통 강화하는 OCI
- KB금융, 리딩금융의 품격 ‘주주환원’ 새 패러다임 제시
- 대외 첫 메시지 낸 최창원 의장의 속내는
- KG모빌리티, 라인 하나로 전기차까지
- [이사회 분석]갈 길 바쁜 LS이브이코리아, 사외이사 없이 간다
신상윤 기자의 다른 기사 보기
-
- [건설리포트]삼성물산 건설부문, 분기 최대 영업이익 달성
- [2024 건설부동산 포럼]"부실 PF 분산·유동성 지원책 필요, 세제 혜택도 해법"
- 디벨로퍼 시티코어, 서소문 개발 사업 본PF 전환 '첫발'
- [디벨로퍼 리포트]일레븐건설, 주춤했던 외형 성장 다시 '기지개'
- [건설리포트]주택 키운 제일건설, '실적·재무' 두토끼 잡았다
- 서희건설, 오너 지배력 강화 '애플이엔씨·자사주' 투트랙
- [건설산업 스몰캡 리포트]우원개발, 부동산 개발업 재시동 '차입 활용' 속도
- 역대급 실적 '엠디엠그룹', 현금성 자산 4000억 웃돈다
- 우원개발, 원가율 부담 속 '재무통' 이사회 합류
- 'NPL 눈독' 스타리츠, 부동산 개발사업 진출