2019.08.21(수)

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헬릭스미스, 9월 DPN 임상3상 결과 발표 11월 美 FDA 최종보고서 제출 예정

신상윤 기자공개 2019-07-17 09:05:52

이 기사는 2019년 07월 17일 09:00 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

바이오 신약 개발 기업 헬릭스미스는 17일 '당뇨병성 신경병증(DPN)' 치료제 임상 3상이 이달 말 종료될 예정이라고 밝혔다.

이는 체내에서 간세포성장인자(HGF) 단백질을 대량 생산해 새로운 혈관을 생성하고 손상된 신경을 재생하는 유전자 치료제다.

이와 관련 헬릭스미스는 임상과 관련한 중요 일정들을 공개했다. 우선 오는 9월 2~6 'Database Lock'을 통해 환자와 관련된 모든 숫자와 정보가 동결한다. 이후에는 각종 데이터를 변경할 수 없다.

같은 달 23~27일에는 중요 데이터 분석과 발표를 할 예정이다. 투자자들 입장에서 가장 중요한 임상 3상의 성공 여부가 이 기간에 공개될 것으로 보인다.

아울러 10월 중 데이터 심층 분석을 마치고 논문 작성에 들어갈 예정이다. 이를 통해 작성된 '최종보고서(CSR)'는 11월 18~20일에 미국 FDA에 제출할 계획이다.

이후 시판 허가에 필요한 'TMF(trial master file)'를 연내 완성한다. 이 자료는 임상 3상 관련 모든 자료를 포괄하는 내용이다. 이어 내년 초에는 FDA와 미팅을 통해 관련 논의를 이어갈 수 있을 것으로 예상된다.

헬릭스미스는 현재 미국 샌디에이고에서 대규모 워크숍을 열고 임상 3상 종료를 준비하고 있다.

서제희 헬릭스미스 글로벌사업 본부장은 "미국 임상을 총괄하는 윌리엄 슈미트 부사장이 임상과 관련된 일정을 확인해 준 만큼 큰 변동은 없을 것으로 예상된다"며 "그동안 공들였던 첫 작품이 완성되는 단계인 만큼 품질관리와 규정 준수에 최선을 다해 좋은 결과를 얻을 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

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