2019.09.24(화)

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신라젠, 무용성 평가 '부정적'… 임상3상 중단 권고 "미국 FDA에 결과 보고 예정"…바이오업계 쇼크

민경문 기자공개 2019-08-02 08:59:10

이 기사는 2019년 08월 02일 08:57 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

신라젠의 '펙사벡' 무용성 평가가 당초 기대했던 결과를 도출하지 못했다. 결과적으로 더 이상의 임상 진행이 무의미해진 것으로 파악된다. 그동안 국내 바이오업계의 이목을 집중시켜 왔던 이슈인 만큼 후폭풍도 상당할 전망이다.

신라젠은 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코 시간) 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했다. 진행 결과 DMC는 신라젠에 임상시험 중단을 권고했다. 신라젠은 이 같은 내용을 2일 오전 금융감독원 공시를 통해 명기했다.

신라젠 관계자는 "DMC로부터 권고받은 사항을 미국 FDA에 보고할 예정"이라고 밝혔다. 업계에서는 사실상 신라젠의 펙사벡 임상 3상의 추가적인 진행이 어려워진 것으로 판단하고 있다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다.

시장의 충격도 상당하다. 신라젠은 그동안 항암바이러스 '펙사벡'에 대해 외부 기술이전을 하지않고 독자적으로 임상3상까지 진행해왔다. 그만큼 결과에 대해서도 업계의 이목이 집중돼 왔던 상황이었다. 전문가들은 이번 결과가 자칫 국내 바이오 투자업계에 부정적인 영향을 미칠 지를 우려하고 있다.
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