2019.10.17(목)

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[바이오 CMO의 재발견]항체·백신·세포치료제…소규모 CDMO 골고루 포진⑧자체 공장 잉여 캐파 활용…고정비 충당, 캐시 창출 R&D 투입도

서은내 기자공개 2019-09-09 08:18:47

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바이오 산업에서 '생산' 이슈가 부각되고 있다. 그동안 한국 바이오 벤처들은 '개발'에만 초점을 쏟아왔다. 신약개발은 약효와 안전성 확인만으로 끝나지 않는다. 많은 이들이 그 약을 쓸 수 있게 제조가 가능해야 개발이 완성된다. 생산을 도맡아 하는 바이오 CMO의 중요도와 그 성과에 대해 재조명이 필요한 시점이다. 더벨은 CMO를 둘러싼 바이오 업계의 주요 이슈와 해당 업체들에 대해 분석하는 자리를 마련했다.

이 기사는 2019년 09월 06일 14:00 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

자체 생산 시설을 갖춘 제약바이오기업들 가운데 CDMO(위탁생산개발) 비즈니스를 겸하는 곳이 늘고 있다. 자체 제품 생산 노하우를 활용해 타 업체들의 CMC 및 임상 의약품 제조의 조력 역할에 나선다. 이에 더해 자체 개발 물질 생산 외에 잉여 케파를 위탁생산에 활용함으로써 공장 가동 고정비를 충당, 이익을 창출할 수 있다는 이점도 있다.

10년 전만해도 바이오의약품을 위탁생산하는 시설은 정부나 지자체가 소유한 곳 외에는 거의 없었다. 바이오의약품을 생산하는 시설 자체도 드물었다. 2000년대 초반 셀트리온이 에이즈백신 생산을 위해 대규모 공장을 지었다가 프로젝트가 실패하면서 잠시 BMS 제품을 위탁생산한 바 있다. 셀트리온은 이후 바이오시밀러 개발로 방향을 틀면서 자체 개발 생산에 공장을 사용하기 시작했다.

2010년대부터 조금씩 정부가 만든 생산시설을 위탁경영하는 CDMO가 생겨나기 시작했다. 2010년 바이넥스가 첫 주자였으며 이후 춘천 지자체에서 운영하는 춘천바이오진흥원(CBF)의 생산시설을 유바이오로직스가 위탁경영하기 시작했다.

CMO를 찾는 생산 수요의 증가와 맞물려 자체 바이오 공장을 CMO에 활용하는 바이오기업들이 늘고 있다. CDMO 비즈니스에만 집중하는 곳은 드물며 대부분 자체 의약품 개발이 목적인 곳이 더 많다.

CMO는 전문화된 생산 인력을 갖추고 수주 레코드가 쌓여야 고객을 유치할 수 있다는 진입장벽은 있다. 하지만 오랜기간 비용 투입만 감내해야 하는 R&D와 달리 비교적 빠른 기간 내에 현금 창출이 가능한 비즈니스다. 창출된 자금을 자체 개발 파이프라인 확장에 사용할 수도 있다.

유바이오로직스
올해 4월 완공된 춘천 유바이오로직스 신공장. 스웨덴 SBH와 맺은 50억원 규모의 위탁생산계약에 따라 해당 임상 3상 시료가 유바이오로직스 신공장에서 11월부터 생산될 예정이다.

◇유바이오로직스, 콜레라 백신 개발서 바이오CDMO로 확장

국내 중소 CDMO업체에는 바이넥스, 유바이오로직스, 디엠바이오, 팬젠, 한국백신 등이 있다. GC녹십자셀도 일부 세포치료제 위탁생산을 하고 있으며 SK바이오사이언스도 자체 백신 제조기술에 기반해 CDMO사업을 진행 중이다. 정부나 지자체에서 운영하는 시설도 있다. 동물세포 혹은 미생물세포 배양 등 주력 분야에 따라 조금씩 나뉘기도 하며 대부분 기존 자사 의약품 관련 제조 노하우와 연결된 분야에 특화하는 모습이다.

미생물세포 배양에 특화된 CDMO로는 유바이로직스가 꼽힌다. 유바이오로직스는 콜레라 백신을 개발하는 회사로 설립돼 생산까지 사업이 확장된 케이스다. 바이넥스가 운영해온 송도 CMO 시설의 위탁기간이 끝나자 유바이오로직스도 입찰에 참여하며 동물세포배양 분야로도 CMO사업을 키우겠다는 의지를 보이고 있다.

유바이오로직스는 사업 초기 IVI(국제백신위원회)와 경구용 콜레라백신 기술이전 계약을 맺었고, 춘천바이오산업진흥원 시설을 임대해 백신을 생산한 게 시작이다. 이후 해당 시설을 직접 운영하기 시작했고, 춘천에 신공장도 건립했다.

지난 2011년부터 2018년까지 총14개 업체로부터 42건의 위탁생산계약을 수주했다. 매년 20억원 내외의 매출을 올리고 있다. 아이진이 유럽 임상 2상을 진행하면서, 녹십자가 국내 임상 3상을 진행하면서 유바이오로직스와 손잡았다. 최근에는 스웨덴 기업인 스칸디나비안 바이오파마 홀딩스(SBH)와 56억원 규모의 대장균 백신 임상 3상 시료 생산계약도 맺었다.

상장사 중에서 동물 초세포 배양에 특화한 곳으로는 팬젠이 있다. 팬젠은 지난해 CMO사업에서 42억원 매출을 올렸다. 최근에는 차백신연구소와 9억원 규모의 CDMO계약을 맺었다. 또 DNA백신 분야에는 진원생명과학이 CMO사업 중이다. 진원생명과학은 cGMP 플라스미드 DNA 제품을 미국 현지 법인 VGXI에서 생산해 미국에서 판매하고 있다.

바이오시밀러 CDMO로는 동아쏘시오홀딩스가 일본 메이지와 합작해 만든 디엠바이오가 있다. 송도에 바이오시밀러 공장을 짓고 자체 개발 항체바이오시밀러 제품을 생산하다가 이후 해당 제품 기술을 라이선스아웃하게 되면서 CDMO 진출에 나섰다.

인보사의 품목 허가가 취소된 코오롱생명과학도 충추 세포유전자치료제 공장의 CMO 활용을 검토하고 있다.

cdmo
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