2019.10.20(일)

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현대약품, 당뇨병 신약 유럽 임상 순항 하반기 임상 1상 완료 후 내년 미국 임상 2상 계획…"간 독성 발현 안돼"

강인효 기자공개 2019-09-18 08:31:38

이 기사는 2019년 09월 17일 17:27 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

국내 중소형 제약사인 현대약품이 자체 개발 중인 당뇨병 치료 신약후보물질(파이프라인) 'HDNO-1605(개발명)'의 글로벌 임상이 순항하고 있다. 이 당뇨병 치료제는 현대약품의 유일한 혁신 신약(first-in-class) 파이프라인이자 현재 글로벌 임상이 진행 중인 것이어서 회사가 거는 기대가 크다.

17일 제약업계에 따르면 현대약품은 현재 진행하고 있는 제2형 당뇨병 치료제 신약후보물질 HDNO-1605의 유럽 임상 1상을 연내 완료하고, 내년 중에 미국 임상 2상에 진입한다는 계획을 세운 것으로 알려졌다.

화학합성 신약인 HDNO-1605는 현대약품이 지난 2013년부터 범부처신약개발사업단과 보건복지부(2015년)로부터 각각 과제 지원을 받았다. 2017년 6월 유럽에서 임상 승인을 받은 이후 독일에서 임상 1상을 진행 중이다.

HDNO-1605는 체내 인슐린 분비를 조절하는 'GPR40 agonist' 기전의 혁신 신약으로 경구용 제제로 개발 중이다. 이 기전의 약물은 하루 한 번의 복용만으로 혈당 조절 능력이 뛰어나고, 저혈당과 같은 부작용이 매우 낮은 것으로 알려져 있다.

현대약품의 HDNO-1605와 동일 기전인 GPR40 agonist의 선행 물질인 일본 다케다제약의 '파시글리팜(fasiglifam·개발명 TAK-875)'은 간 독성 부작용이 나타나면서 임상 3상을 중단한 바 있다. 현대약품 측은 HDNO-1605의 비임상과 임상 결과 파시글리팜에서 불거진 간 독성 문제는 발견되지 않았다고 밝혔다.

국내 제약사 중에서는 일동제약과 한독이 동일 기전의 당뇨병 치료제를 개발하고 있다. 일동제약은 'GPR40 효현제'의 내당능(당뇨병 전단계)에 대한 개선 효능을 확인하고 안전성을 비교하고 있다. 향후 비임상시험기관(GLP)에서 비임상 독성시험 후 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받는다는 계획이다.

한독은 'HD-C715(개발명)'의 기초 연구를 진행 중으로, 향후 비임상에 착수할 예정이다. 현대약품은 일동제약 및 한독과 비교할 때 제2형 당뇨병 치료제의 개발 단계가 앞서 있는 상황이다.

현대약품 측은 "지난 7월 미국 샌프란시스코에서 개최된 미국당뇨병학회(American Diabetes Association·ADA)에서 HDNO-1605를 건강한 성인에게 단회 또는 반복 투여했을 때 안전성 및 내약성을 확인했다"며 "혈중 약물 노출에 의한 약동학적(PK) 관찰 결과와 약력학적(PD) 가능성에 대해 발표했다"고 밝혔다.

이어 "HDNO-1605는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 탐색적 약효 평가를 함께 진행하고 있다"며 "해당 결과를 포함해 올해 하반기 유럽 임상 1상을 완료할 것으로 예상된다"고 덧붙였다.
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