2020.01.19(일)

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메드팩토, 주력 파이프라인 '백토서팁' 적응증 확장 아스트라제네카와 방광암 미국 임상 및 세르비에와 췌장암 국내 임상 준비중

강인효 기자공개 2019-12-09 07:40:41

이 기사는 2019년 12월 06일 15:43 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

기업공개(IPO)에 나선 바이오 벤처 메드팩토가 주력 파이프라인인 항암 신약 '백토서팁(성분명)'의 적응증 확장에 나선다. 연내 백토서팁의 방광암 미국 임상 2상 승인을 받게 되면 내년부터 본격적인 임상에 들어갈 예정이다. 또 국내 췌장암 임상도 준비하고 있어 백토서팁의 가치는 더욱 높아질 전망이다.

메드팩토는 6일 서울 여의도에서 IPO 기자간담회를 개최하고 백토서팁의 개발 현황을 공개했다. 메드팩토는 현재 7건의 백토서팁 임상을 진행하고 있는데, 조만간 2건의 추가 임상에 착수할 계획이다.

메드팩토가 현재 진행 중인 백토서팁 임상은 1건이 단독 투여, 나머지 6건이 병용 투여 임상이다. 단독 투여 임상은 혈액암의 일종인 골수이형성증후군(MDS)을 적응증으로 하는데, 미국에서 임상 1b상과 2a상이 진행 중이다.

병용 투여 임상은 미국 제약사 머크(MSD)와 영국 제약사 아스트라제네카와 공동으로 각각 진행 중인 면역항암제 임상이 대표적이다. MSD와는 대장암 및 위암을 적응증으로, 아스트라제네카와는 비소세포폐암을 적응증으로 각각 국내 임상 1b상과 2a상을 진행하고 있다.

메드팩토는 아스트라제네카와 다시 손잡고 방광암을 적응증으로 하는 백토서팁 병용 투여 임상을 준비 중이다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 2상 임상시험계획(IND)을 제출했으며, 올해 안으로 임상 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. FDA는 IND를 검토한 후 45일 안에 승인 가부를 결정한다. 이 기간 동안 FDA가 특별한 이의 제기를 하지 않는다면 바로 임상에 착수할 수 있다.

기존에 아스트라제네카와 공동으로 진행 중인 임상이 국내 임상인 것을 감안할 때 방광암을 적응증으로 하는 이번 임상이 미국을 타깃으로 한 만큼 백토서팁의 임상 효과에 대한 기대가 커진 것으로 풀이된다.

메드팩토는 또 프랑스 제약사 세르비에(Servier)와 공동으로 췌장암을 적응증으로 하는 백토서팁 병용 투여 임상도 앞두고 있다. 현재 국내 임상 1b상과 2a상을 준비 중이며, 내년부터 임상에 착수하는 것을 목표로 하고 있다.

김성진 메드팩토 대표는 "백토서팁은 면역세포가 암 세포를 공격할 수 있도록 치료 환경을 개선시킨다"면서 "면역항암제를 포함한 모든 항암제와 병용 투여시 치료 효과를 극대화할 수 있으며, 이 같은 이유로 글로벌 제약사의 관심을 모으고 있다"고 말했다.

메드팩토의 대표적인 파이프라인인 백토서팁은 '저분자화합물(화합학성의약품)'로, 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 형질전환증식인자인 '티지에프-베타(TGF-β)'의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 약제다. 이를 통해 면역세포가 암 세포를 공격할 수 있도록 종양 주변 환경을 개선하는 역할을 한다.

특히 백토서팁의 치료 효과는 암 발생 부위나 종류와 무관하고, 종양의 특정 유전자 발현량에 따라 좌우될 것으로 추정된다. 메드팩토는 섬유화 조직이 많은 다양한 고형암 치료에 백토서팁이 이상적으로 사용될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

메드팩토는 IPO를 앞두고 백토서팁의 뒤를 이을 후속 파이프라인인 'MA-B2(개발명)'와 'MU-D201(개발명)'도 공개했다. MA-B2와 MU-D201 모두 세계 최초로 발굴한 표적 단백질을 타깃으로 혁신 신약(First-in-Class)이다.

MA-B2는 면역세포의 활성을 무능화시키고 암 전이를 일으키는 단백질 'BAG2'를 표적으로 하는 항체 항암제(바이오의약품)다. 반면 MU-D201은 단백질 'DRAK2'를 표적으로 하는 저분자화합물(화학합성의약품)이다. DRAK2는 암 조직에서 과발현시 티지에프-베타(TGF-β)의 암 억제 활성을 저해해 암 성장 및 전이를 촉진시킨다.

메드팩토는 IPO를 위해 151만1000주를 공모한다. 공모 예정가는 3만4000~4만3000원으로, 공모 예정 금액은 514억~650억원이다. 수요 예측은 5일과 6일 양일간 진행된다. 수요 예측 결과 공모가가 확정되면 10~11일 청약을 거쳐 오는 19일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 대표 주관사는 삼성증권이다.

메드팩토는 지난 2013년 테라젠이텍스에서 분할돼 설립된 항암 신약 개발 기업으로, 최대주주는 테라젠이텍스(지분율 18.10%)다. 김성진 대표는 12.26%의 지분을 보유 중이다. 최대주주 측 지분은 상장일로부터 3년간 보호예수로 묶인다. 최대주주 및 특수관계인의 의무보유기간은 1년이지만, 2년의 추가적인 의무보유기간을 설정했다.
노란색 하이라이트 부분은 추가 임상 / 자료=메드팩토
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