이 기사는 2020년 01월 07일 07:10 thebell 에 표출된 기사입니다.

제약바이오업계 내에서 유전자·세포치료제 개발에 대한 관심이 증가하면서 국내업체들의 생산공장 설립이 잇따르고 있다. CAR-T 치료제와 같은 유전자세포치료제, NK면역세포치료제, 줄기세포치료제, 세포치료제 원료 등 다양한 종류의 물질 생산 사이트가 확대되는 모습이다.

6일 제약바이오 업계에 따르면 유전자 세포치료제 제조기술을 기반으로 생산시설 준공을 시작하는 제약바이오 업체들이 점차 늘어나고 있다. 임상 개발에 필요한 시료를 안정적으로 자체 생산하기 위해서다.

CAR-T 치료제 분야가 대표적이다. 녹십자는 세포치료제 전용공장 준공에 나섰다. 녹십자홀딩스와 녹십자셀이 함께 용인에 1000억원 이상을 투자해 셀센터를 신축하고 GMP 인증 및 밸리데이션을 위한 남은 절차를 진행 중이다. 녹십자셀은 간세포암을 적응증으로 항암면역세포치료제를 국내에서 시판하고 있다. 효능을 개선한 면역세포치료제 개발을 진행 중이며 CAR-T치료제에 대한 연구개발도 하고 있다.

CAR-T 개발 전문 바이오벤처 큐로셀도 삼성서울병원 내에 유전자세포치료제 GMP 제조시설을 만들고 있다. 생산 개시를 앞뒀다. 또다른 CART 개발사 앱클론 역시 2019년 연말 유상증자를 통해 130억원을 조달하며 시흥 CAR-T 센터에 GMP 설비 구축 자금을 마련했다.

면역세포치료제 개발업체들도 GMP 증축이 한창이다. 바이오벤처 셀리드는 성남에 세포유전자치료제 GMP(Good Manufacturing Practice)시설 구축에 속도를 내고있다. 2021년 상업화를 목표로 개발 중인 자궁경부암 항암면역치료백신 BVAC-C 파이프라인의 자체 생산을 위해서다. 해당 시설은 1000롯트 규모로 연간 환자 600명에게 투여 가능한 양을 생산할 수 있다.

마곡산업단지 내에 입주하는 제넥신컨소시엄(제넥신, 프로젠, 에스엘백시젠, 셀리드)의 신사옥에도 일부 세포치료제 GMP 생산 시설이 들어설 것으로 보인다. 또 송도 연세대 캠퍼스 내에 설립이 진행중 중인 YSLI 건물에도 제넥신의 유전자세포치료제 생산용 GMP 시설이 구축될 예정이다.

항암 면역치료제 개발·생산 업체인 박셀바이오도 전남 화순에 면역세포치료제 기술 투자와 함께 생산공장 설립에 나섰다. 2010년 화순전남대병원 교수진이 창업한 박셀바이오는 간암과 혈액암 면역치료제를 개발하고 현재 임상 2상을 진행 중이다.

슈퍼NK(Super NK) 면역세포치료제를 개발 중인 엔케이맥스는 미국 법인을 통해 한국에 이어 미국에서도 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 세포치료제 생산시설을 슈퍼NK 자가 면역세포치료제 기준으로 연간 3600도즈(dose)를 생산할 수 있는 규모로 짓고있다. 슈퍼NK 면역세포치료제는 NK세포(자연살해세포)를 체외에서 고순도, 고활성의 유효한 NK세포로 대량증식 배양하는 면역세포치료제 플랫폼 기술이다.

줄기세포치료제 업계도 공장 증설에 여념이 없다. 줄기세포 치료제 개발사인 메디포스트도 제품 판매량 증가에 대비, 총 100억원을 투자해 공장을 증설 중이다. 2020년 12월 완공이 목표다. 증축 시설에는 무릎 골관절염 치료제 '카티스템' 원료의약품 제조와 품질관리시설, 차세대 줄기세포 플랫폼 기술인 스멉셀(SMUP-Cell) 제조시설 등이 자리 잡을 예정이다.

티에스바이오도 2019년 9월 세포치료제 개소식을 열고 GMP 시설의 가동을 시작했다. 티에스바이오 GMP 센터는 면역세포와 줄기세포의 무균주사제 생산 GMP 시설로, 총 727제곱미터 규모에 연간 생산량은 세포치료제 기준 1만 로트이며 세포보관은행 기준 15만 바이알 보관이 가능하다.

유전자세포 치료제의 원료물질 제조에 대한 관심도 뜨겁다. 진원생명과학은 미국 휴스턴에서 약 2000억원 규모 자금이 소요되는 플라즈미드DNA cGMP 신공장 건설에 나섰다.

한 CAR-T 개발업체 대표는 "세포치료제는 제조 자체에 회사의 기술력이 담겨있는 경우가 대부분이며 그만큼 외부 업체에 생산을 맡기기 힘들다"며 "임상 개발이 시작되면 임상 물질을 안정적으로 확보해야 하므로 공장을 구축하고 GMP 허가를 받는 작업에 집중하는 분위기"라고 말했다.