2020.02.29(토)

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오스코텍, 자가면역질환 치료신약으로 기술수출 도전 류머티즘관절염·면역혈소판감소증 글로벌 임상2상 순항…폐암신약 '레이저티닙' 후속 기대감

강인효 기자공개 2020-01-16 08:34:10

이 기사는 2020년 01월 15일 16:03 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

국내 바이오 벤처 오스코텍이 개발 중인 차세대 파이프라인(신약후보물질)의 기술수출에 대한 기대감이 고조되고 있다. 폐암 치료 신약후보물질 '레이저티닙(성분명)'에 이어 또 다른 잭팟을 터뜨릴지 주목된다.

15일 오스코텍에 따르면 회사는 2개의 화학합성 신약(케미컬 신약) 파이프라인을 보유하고 있다. 하나는 자가면역질환 중 하나인 '류머티즘 관절염(RA)' 치료제인 SYK 저해제 'SKI-O-703(개발명)', 다른 하나는 '급성 골수성 백혈병(AML)' 치료제인 FLT3 저해제 'SKI-G-801(개발명)'이다.

SKI-O-703은 2017년 12월 류머티즘 관절염을 적응증으로 하는 미국 임상 1상을 완료한 뒤 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 글로벌 임상 2a상을 진행 중에 있다. 지난해 4월 첫 환자 투약이 시작됐으며, 올해 2분기 투약을 완료한 뒤 이르면 3분기 늦어도 4분기 초에는 임상 결과가 나올 것으로 예상된다.

오스코텍 관계자는 "SKI-O-703은 건강한 사람을 대상으로 하는 임상 1상에서 우수한 안전성과 면역 억제 효능을 보였다"며 "환자를 대상으로 하는 임상 2상은 미국, 한국, 폴란드, 체코, 러시아, 우크라이나 그리고 세르비아 등 7개국에서 148명을 목표로 진행되고 있다"고 밝혔다.

오스코텍은 SKI-O-703의 적응증을 확대하기 위해 작년 4월 FDA에서 '면역 혈소판 감소증(ITP)'에 대한 임상 2a상 IND를 승인받았다. 미국, 유럽, 한국 등 5개국 60명의 환자를 대상으로 글로벌 임상 2a을 진행 중이다. 작년 말 유럽에서 첫 투약이 시작됐으며, 2021년 1분기까지 투약을 모두 완료하는 것을 목표로 하고 있다.

SKI-O-703의 글로벌 임상이 순항 중인 가운데, 글로벌 기술수출 가능성도 제기됐다. 전상용 DS투자증권 연구원은 "SKI-O-703은 희귀질환인 면역 혈소판 감소증에서 기존 치료제와는 달리 혈소판 파괴의 원인인 특이적 항체가 생성되는 단계부터 이를 차단하는 작용 기전과 우수한 치료 효능을 보이고 있다"며 "임상 2상 결과의 유효성이 입증되면 레이저티닙에 이어 글로벌 제약사들에게 기술이전이 가능할 것으로 예상된다"고 밝혔다.

특히 SKI-O-703의 글로벌 임상 2상은 환자를 대상으로 최초로 약물의 효능을 시험하는 것인 만큼 향후 임상 2상 결과를 토대로 글로벌 기술수출에 나서겠다고 회사 측은 전했다. SKI-O-703은 이미 임상 1상에서 경쟁사 제품인 미국 제약사 화이자의 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)'보다 우수한 안전성과 면역 억제 효능을 보인 것으로 알려졌다.

회사 관계자는 "자가면역질환 치료제로 개발하고 있는 SKI-O-703은 유수의 다국적 제약사와 지속적으로 기술이전 논의를 진행하고 있다"며 "약물 투여가 완료되는 내년 1분기 이후에는 더 적극적인 논의가 진행될 것"이라고 덧붙였다.

또 다른 차세대 파이프라인인 SKI-G-801은 2017년 3월 FDA에서 IND 승인을 받은 뒤 그해 12월 미국 내 5개 병원과 협약을 진행해 20명의 환자를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있다. 현재 진행 중인 용량 증대(Dose escalation) 시험이 완료되면 유효성 스터디(Efficacy study)를 개시할 예정이다. SKI-G-801은 2018년 11월 FDA로부터 희귀의약품으로 지정돼 향후 개발 기대감도 크다.

급성 골수성 백혈병 치료제 시장은 미국과 유럽 등 주요 7개국 기준으로 2014년 약 3억5000만달러 규모였지만, 연평균 10.5%에 달하는 성장세를 보이고 있다. 2024년에는 9억5000만달러로 확대될 것으로 전망된다.

회사 측은 "고령층 급성 골수성 백혈병 환자들의 낮은 생존율을 해결하는 새로운 신약 개발이 성공적으로 개발된다면 시장 성장의 추진력은 예상보다 급속히 확대될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

한편 오스코텍은 유한양행이 2018년 글로벌 제약사 얀센에 1조4000억원 규모로 기술수출한 레이저티닙의 개발사다. 오스코텍의 미국 자회사인 제노스코가 발굴한 레이저티닙은 2015년 유한양행에 기술이전되면서 오스코텍과 유한양행이 공동 임상을 진행했다.

2018년 11월 얀센의 자회사인 얀센바이오테크에 기술수출되면서 한국을 제외한 전 세계에서 레이저티닙에 대한 개발·제조 및 상업화에 대한 독점적 권리는 얀센바이오테크가 보유하게 됐다. 얀센은 올해 상반기 중으로 자체 개발한 이중항암항체 'JNJ-6372(개발명)'와 레이저티닙을 병용 투여하는 미국 임상 2상을 개시할 것으로 전망된다.
오스코텍 파이프라인 개발 현황 / 자료=DS투자증권
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