2020.07.07(화)

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코미팜, 항암신약 ‘코미녹스’ 동양인 대상 임상 본격화 대만·한국에서 뇌전이폐암 2상 승인…작년 FDA서 서양인 대상 다국가 임상 승인

강인효 기자공개 2020-05-18 11:28:59

이 기사는 2020년 05월 15일 13:55 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

코미팜이 주력 파이프라인인 경구용 항암 신약후보물질 ‘코미녹스(PAX-1)’의 임상을 확대한다. 작년 말 미국, 올해 초 대만에 이어 국내에서도 임상 승인을 받음으로써 코미녹스의 상업화를 위한 개발에도 탄력이 붙을 전망이다.

15일 코미팜에 따르면 식품의약품안전처는 14일 뇌 전이 폐암(비소세포폐암)을 적응증으로 하는 코미녹스의 임상 2상을 승인했다. 비소세포폐암은 전체 폐암의 85%를 차지하고 있으며, 뇌로 전이되는 확률이 가장 높은 암이다. 임상은 아시아태평양 전문 임상시험수탁기관(CRO) 노보텍(Novotech)의 한국법인인 노보텍아시아코리아에서 담당한다.

코미녹스의 국내 임상 2상은 뇌 전이 폐암 환자 76명(대만 임상 포함)을 대상으로 진행된다. 임상 환자에게 코미녹스를 단독 투여하는 방식이다. 코미팜 관계자는 “뇌 전이 폐암의 PR(암의 부분 관해) 및 CR(암의 완전 관해)을 객관적 반응률(ORR)로 평가해 코미녹스의 항암 효과를 입증할 것”이라며 “ORR은 3개월, 기타는 6개월간 평가할 계획”이라고 밝혔다.

코미팜은 국내뿐 아니라 독일과 호주 등에서 뇌 전이 폐암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행해 코미녹스의 안전성을 확인한 바 있다. 특히 올해 2월 말 대만 식약청(TFDA)으로부터 코미녹스에 대한 치료 연구용 임상 2상을 승인받으면서 동양인을 대상으로 본격적으로 효능 입증에 나섰다.

코미팜은 이보다 앞선 작년 12월 미국 식품의약국(FDA)에서 코미녹스에 대한 임상 1·2상을 승인받은 바 있다. 뇌 전이 폐암을 비롯해 총 14개 전이암에 대해 동시에 임상을 진행하는 ‘바스켓(Basket) 임상’이다. 240~280명 서양인 고형암 환자를 대상으로 하는 다국가 임상으로, 현재 임상 환자 모집을 위한 준비 단계에 있다.

코미팜은 서양인뿐만 아니라 동양인으로 임상 환자군을 확대하며 코미녹스의 효능을 과학적으로 입증한다는 목표다. 특히 미국에서 진행할 바스켓 임상에서 뇌 전이 폐암에 대한 임상 결과 보고서를 가장 먼저 받을 확률이 높기 때문에 별도로 동양인을 대상으로 한 임상을 병행하기로 했다는 게 회사 측 설명이다.

코미팜 측은 “전이암의 생성에 있어 암 줄기세포의 역할은 100%에 가깝기 때문에 전이암을 치료하기 위해서는 암 줄기세포를 사멸시킬 수 있는 치료제가 필수”라며 “코미녹스는 ‘원발성 암(처음 발생한 암종)’에 민감하게 작용해 암의 전이를 일으키는 암 줄기세포를 99% 사멸할 수 있는 능력이 있음을 연구 결과를 통해 입증했다”고 설명했다.

이어 “현재 사용되는 뇌암 관련 치료제는 ‘뇌혈관장벽(BBB)’ 통과율이 매우 저조해 치료 효과가 낮다”며 “코미녹스는 동물실험 결과 BBB 통과율이 98%나 되는 것으로 나타나 뇌암 치료에 새로운 장을 열 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.
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