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지아이이노베이션, MSD와 면역항암제 병용요법 공동임상 계약 GI-101·키트루다 병용, 고형암 적응증 400명 대상 임상 1/2상 진행

서은내 기자공개 2020-07-23 07:39:41

이 기사는 2020년 07월 22일 12:53 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

지아이이노베이션(GI Innovation Inc.)이 다국적 제약회사 MSD(Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ., USA)와 면역항암제 병용요법 임상을 위한 협약을 체결했다고 22일 발표했다. 이번 계약을 통해 지아이이노베이션은 미국 및 국내에서 고형암 환자들을 대상으로 면역항암제 신약 'GI-101(CD80/IL2변이체 이중융합 단백질)'의 임상 1/2상 시험 중 'GI-101' 과 MSD의 항PD-1 억제제 '키트루다®(성분명: 펨브롤리주맙)'의 병용 투여 부분에 대해 MSD 로부터 키트루다®를 무료로 지원받게 된다.

지아이이노베이션은 GI-101 단독요법(Monotherapy)과 키트루다®와의 병용요법(Combination Therapy) 임상을 동일한 임상시험계획서에서 진행해 병용요법 임상을 신속하게 할 수 있다. 또 암종에 대한 적응증을 전략적으로 선택하고 치료효과가 우수한 암종에 대해서는 환자 등록을 추가로 할 수 있도록 적응 설계(Adaptive Design)했다.

GI-101과 키트루다® 병용요법 임상개발전략은 면역관문억제제가 1차 치료제로 허가된 고형암들을 대상으로, 특히 치료효과가 저조한 PD-L1 발현이 낮은 환자들까지 포함해 1차 치료제로 병용요법을 투여해 치료효과의 시너지를 얻는 것이 목표다. 동시에 면역관문억제제 치료에 실패한 치료옵션이 없는 재발 환자들의 의학적 미충족 수요를 해소하는 방식으로 설계됐다.

지아이이노베이션은 이번 GI-101 임상시험에서 키트루다®와의 병용요법 이외에도 면역세포의 종양침투를 증가시키는 혈관내피성장인자 억제제와의 병용요법 및 면역세포가 암세포를 인식할 수 있도록 체내 암세포 항원을 증가시키는 방사선치료와의 병용요법을 약 60명의 환자들을 대상으로 함께 진행한다.

GI-101은 CD80을 통해 키트루다®와는 또다른 면역관문억제제인 기존 항 CTLA-4 억제제보다 부작용을 줄이면서 CTLA-4를 효과적으로 억제한다. 또 CD28을 자극해 면역반응을 활성화시키며 IL2를 통해 T세포 및 NK세포와 같은 면역세포의 활성화를 증가시키기 때문에 키트루다®와 같은 항 PD-1 면역관문억제제와의 병용요법상 시너지가 기대된다. GI-101은 지난해 11월 전임상단계에서 중국 심시어에 총 9000억원 규모로 중국지역 권리를 기술수출한 바 있다.

이번 임상은 한국과 미국을 포함한 20여개의 의료기관에서 실시할 예정이다. 국내에서는 연세대 의과대학 신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 서울아산병원 및 삼성서울병원이 참여한다. 1차 중간분석(Interim Analysis) 결과 발표는 2021년 연말로 예상된다.

남수연 지아이이노베이션 대표는 "면역항암제는 기존의 항암제들과 달리 다양한 암종에서 임상적 유용성이 입증되어 왔다"며 "개발전략도 진화하며 임상 1상/2상 초기부터 약 1000명 이상의 여러 고형암 환자들을 대상으로 치료효과 증진을 위한 병용요법들이 하나의 임상시험계획서에서 평가되고 있다"고 말했다.

최근 GI-101과 유사한 기전을 가진 IL2-기반 치료제 또는 CTLA-4 억제제들이, 면역관문억제제 또는 다양한 항암제와의 병용요법에서 긍정적인 초기 임상 결과들이 보고되고 있다.

남 대표는 "이같은 심리스(seamless) 임상개발 전략을 통해 글로벌 시장에서 GI-101의 경쟁력 우위를 확고히 하고자 한다"며 "MSD로부터 7개의 고형암 코호트를 포함해 약 200명의 환자들에 대한 키트루다를 무상으로 지원받는 공동 임상을 진행하게 돼 매우 기쁘다"고 말했다.

GI-101 발명자인 장명호 지아이이노베이션 의장은 "전임상 단계에서 최고의 면역항암제인 키트루다®를 공급받아 대규모 임상을 시작하게 된 것은 지아이이노베이션의 성장에 큰 의미가 있다"며 "이번 병용요법이 성공적으로 완료되면 지아이이노베이션 관계사인 지아이셀의 NK 세포와 같은 세포치료제를 추가해 다양한 병용치료법 (TheraphimTM)을 완성하는 목표에 도전하고 싶다"고 포부를 밝혔다.
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