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크리스탈, 코로나 임상 취하 후 재도전…달라진 점은 하이드록시클로로퀸은 부작용 우려해 자진 취하…파렉셀과 글로벌 공동 임상

최은수 기자공개 2020-09-07 08:13:20

이 기사는 2020년 09월 04일 14:34 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

크리스탈지노믹스가 코로나19 치료제에 대해 국내 임상을 자진 취하한 뒤 글로벌 임상에 다시 나선다. 국내 임상은 하이드록시클로로퀸과 신약물질의 병용 요법의 임상이었는데 부작용에 대한 우려로 자진 취하했다.

다시 임상에 다시 돌입한 것은 '아이발티노스타트' 단독요법으로 임상 연구기관(CRO) 파렉셀과 공동으로 진행한다. 국내 임상을 넘어 글로벌 임상을 시작하는 만큼 그 범위가 더 커진다.

4일 크리스탈지노믹스는 아이발티노스타트 단독요법을 골자로 하는 글로벌 임상을 진행한다고 밝혔다.

크리스탈지노믹스는 전날 코로나19 치료에 임상2상을 자진취하한다고 밝혔다.

두 임상은 비슷한 내용으로 보이지만 사뭇 다르다. 임상을 자진 취하한 것은 아이발티노스타트와 HCQ 병용요법으로 국내에서 진행돼 왔다. 새로 임상에 돌입한다고 밝힌 것은아이발티노스타트 단독 요법으로 글로벌 임상이다.

크리스탈은 올 3월 사이토카인 폭풍 억제와 폐섬유와 치료를 기전으로 아이발티노스타트와 HCQ를 병용 투약하는 국내 임상을 신청했다. HCQ의 경우 코로나19 팬데믹 초창기까지만 해도 치료제 개발 가능성이 높은 대표주자로 꼽혔다. 미국 트럼프 대통령까지 치료 효과가 있다고 언급한 바 있다.

하지만 여러 임상 과정에서 치료 효과를 입증하지 못했고 일부 임상군에서 오히려 부작용으로 인해 상태가 악화할 수 있다는 연구 결과가 많이 나왔다. 식품의약품안전처 등에서도 HCQ의 위험성을 확인하고 HCQ가 포함된 임상을 올 하반기 초 일제 중지시켰다.

크리스탈지노믹스는 해당 병용투약 임상을 취하하고 아이발티노스타트 단독요법으로 글로벌 임상 2상에 나선다.

아이발티노스타트는 크리스탈이 자체개발한 신규 후보물질로 후성유전체학 표적 저해제이자 항염증제다. 비정상적 면역세포증식과 활성을 정상으로 돌려놓고 면역력 균형을 유도하는 기전이다.

전 세계 코로나19 치료제 개발에서 신규 후보물질로 코로나19 치료제 개발에 나서는 것은 이례적이다. 다른 질병 치료에 쓰이거나 개발 중인 약물 용도를 바꾸는 약물 재창출(drug repurposing) 사례가 대다수다. 미국 빅파마 길리어드사이언스의 렘데시비르 또한 약물 재창출을 통해 에볼라 치료제를 코로나19 치료제로 개발했다.

크리스탈은 임상 속도감을 높이기 위해 미국 보스턴 소재 CRO 기관인 파렉셀과 손잡고 제반 절차를 진행할 계획이다. 파렉셀은 보스턴에 본사를 둔 글로벌 TOP 3 CRO 중 하나로 꼽힌다.

파렉셀은 미국 현지에서 아이발티노스타트의 코로나19 임상 2상을 개시하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 위한 서류작성 작업에 돌입한다. 이어 임상 2상 프로토콜, 연구요약서 등을 이른 시일 내에 검토 및 준비할 예정이다. 더불어 FDA 승인, 승인 이후 제 업무를 맡아 진행하게 된다.

크리스탈 관계자는 "아이발티노스타트는 카모스타트와의 햄스터 대상 병용투여에서 코로나19 바이러스에 폐 조직이 감염된 햄스터 실험 결과 대조군 대비 염증성 병변이 감소했다"며 "아이발티노스타트 단독 임상으로도 좋은 결과가 기대되고 상업화가 가능할 것이란 판단에 파렉셀과 CRO 계약을 맺었다"고 말했다.
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