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ABL바이오, 코로나19 항체치료제 글로벌 공동 개발 하이파이바이오와 협력, 8월 FDA IND 신청…내년 여름 상용화 목표

심아란 기자공개 2020-09-14 10:32:15

이 기사는 2020년 09월 14일 10:32 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

에이비엘바이오(ABL바이오가)가 다국적 바이오기업 하이파이바이오 테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics, 이하 하이파이바이오)와 함께 코로나19 항체 치료제 개발에 착수했다. 8월 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 신청을 마쳤다. 2021년 여름까지 상용화를 완료한다는 목표다.

14일 ABL바이오는 글로벌 팬데믹의 종결을 위해 하이파이바이오와 손잡고 코로나19 항체치료제 개발에 나섰다고 밝혔다. 두 기업은 계약 세부조건 등 협상의 마무리 단계를 밟고 있다.

프로젝트명은 'ABL901(HFB30132A)'으로 8월 25일에 미국 FDA에 IND를 신청했다. 임상 준비, 디자인 등 개발의 전반적인 내용을 검토하는 절차인 pre-IND 미팅은 문서교환 형식으로 진행했다.

ABL바이오와 하이파이바이오는 이달 미국 임상 1상 개시를 준비 중이다. 1상에는 1개월이 소요될 것으로 예상된다. 곧이어 하반기 중으로 글로벌 2/3상을 함께 진행해 2021년 4월에 임상을 마칠 계획이다.

FDA 신속검토프로그램 덕분에 미국 임상에는 속도전이 가능할 전망이다. 해당 프로그램은 코로나19 치료제 개발을 가속화하기 위해 구성됐다.

ABL바이오는 완치자 혈액으로부터 후보물질 ABL901을 도출했다. 코로나 바이러스(SARS-CoV-2) 표면에 위치한 스파이크 단백질을 표적으로 삼아 세포 감염을 막는 원리다.

회사 측에 따르면 ABL901은 항체공학 기술을 도입해 일반 항체보다 반감기가 길다. 덕분에 치료 효율을 끌어올리는 강점을 갖는다.

ABL바이오는 ABL901에 대해 단기적으로는 백신과 같은 예방 효과도 기대하고 있다. 감염원에 노출돼 있는 의료진, 고령자, 기저질환자, 백신 투여에도 항체가 생성되지 않은 사람 등에게 사용될 전망이다.

ABL901은 세포 실험(in vitro)과 원숭이 동물실험(in vivo)에서 낮은 투여량에서도 살아있는 바이러스를 무력화하는 효과를 입증했다. 변이 바이러스(D614G)를 포함한 다양한 돌연변이에도 강한 중화능을 보였다. 이와 함께 원숭이 실험에서 독성의 증거를 발견하지 못했으며 호흡기 보호 능력도 확인됐다.

ABL바이오는 ABL901에 대한 생산은 글로벌 바이오 CDMO 전문기업인 우시바이오로직스(WuXi Biologics)에 맡겼다. 우시바이오로직스는 ABL901의 임상 완료와 동시에 전 세계 환자들에게 치료제를 신속하게 공급할 수 있을 것으로 예상된다. 양사는 과거 이중항체 플랫폼에 대한 라이선스 계약을 체결했으며 이중항체 후보물질을 공동 개발·생산하는 독점적 파트너십을 맺고 있다.

제프 허(Jeff He) 하이파이바이오 COO는 "우수한 CRO, CDMO 그리고 연구 기관들과 오픈이노베이션을 추구함으로써 항체 발굴에서 임상진입까지 소요되는 기간을 단축할 수 있었다"며 "에이비엘바이오와 협력함으로써 개발속도가 더욱 가속화돼 효과적인 치료제를 빠른 시일내로 개발할 수 있을 것"이라고 전망했다.

이상훈 에이비엘바이오 대표이사는 "코로나바이러스는 전 세계적인 전염병인만큼 국제적인 노력이 필요하다"면서 "항체전문 기업으로서 기술과 노하우를 활용해 하루빨리 효능과 안정성이 입증된 치료제를 개발해 전례없는 위기에도 우리의 사명처럼 더 나은 삶(a better life)을 제공하도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
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