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에이치엘비, 리보세라닙 '엔젤 스터디' 3년 만에 종료 자회사 엘레바 통해 추진·유럽종양학회 최고 논문 선정되기도…NDA 절차만 남아

최은수 기자공개 2020-10-26 07:44:44

이 기사는 2020년 10월 23일 15:52 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

에이치엘비가 리보세라닙의 위암 3차 치료제 미국 식품의약국(FDA) 신약허가를 위해 진행하던 임상시험을 최근 종료했다.

23일 업계에 따르면 에이치엘비의 자회사 엘레바는 미국 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 최근 2세대 저분자 신생혈관(VEGFR-2) 억제제 리보세라닙의 위암 3차치료제 임상과 관련한 새 정보를 업데이트를 했다. '엔젤 스터디'로 명명한 해당 시험은 2017년 시작했는데 이번 엘레바의 업데이트에 따라 진행상태가 '완료(Completed)'로 변경됐다.

엔젤 스터디는 에이치엘비의 자회사인 엘레바가 2017년부터 리보세라닙의 위암 3차치료제 미 FDA 품목허가를 획득하기 위해 시작한 임상 시험이다. 리보세라닙은 에이치엘비가 글로벌 특허권을 갖고 있는 신약 후보물질이다.

에이치엘비는 엔젤 스터디 진행 중 해당 시험 참가자 일부에서 종양의 완전관해가 나타나거나 유효성을 입증했다. 작년 9월 유럽종양학회(ESMO)에선 경쟁약 대비 무진행 생존 기간(PFS)이 길고 부작용이 낮아진 결과를 발표하기도 했다. 관련 연구 논문은 작년 '유럽종양학회(ESMO)에서 'BEST OF ESMO'로 선정되기도 했다.

에이치엘비는 해당 '엔젤 스터디' 외에도 다양 암종에 대한 임상을 진행 중이다. 2018년엔 리보세라닙과 면역항암제이자 항PD-1제제인 옵디보와의 FDA 병용임상에 돌입했다. 작년엔 중국 헝루이제약과 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용임상을 시작했다. 올해 중국에선 해당 병용요법에 대한 간암 2차 치료제 판매 승인이 나기도 했다.

국내에서도 앞서 연구 결과 및 성과를 인정받아 최근 치료목적사용 승인을 획득하기도 했다. 식품의약품안전처는 리보세라닙을 위암 말기 환자를 대상으로 치료제로 사용할 수 있도록 승인했다. 치료목적사용 승인을 받은 약물을 통한 치료 및 임상 데이터 등은 상업적으로 이용할 수 없다. 다만 국내 시판을 위한 첫 단추를 꿴 점에서 의의가 있다.

엔젤 스터디의 종료는 에이치엘비가 리보세라닙의 글로벌 임상 3상과 관련한 데이터 수집 작업을 끝냈다는 뜻이다. 다만 이는 신약시판허가(NDA)를 위한 데이터 수집과는 별개다. NDA를 위한 데이터 분석 작업 역시 엘레바에서 수행하는데 올해 상반기 허가신청서를 제출할 계획이었다. 다만 코로나19 등으로 대외 변수로 일정이 지연되고 있다.

에이치엘비 바이오사업전략팀 관계자는 "이번 업데이트는 그간 진행했던 엔젤스터디 자체의 종결을 의미한다"며 "FDA에 NDA를 신청하기 위한 최종 데이터 수집에는 시간이 더 필요할 것으로 예상된다"고 말했다.
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