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브릿지바이오, L/O 반환 뒤 독자개발 플랜 가동 3개월 전 베링거잉겔하임 권리반환 가능성 예고…FDA와 타입C 미팅 '분수령'

서은내 기자공개 2020-11-11 08:11:23

이 기사는 2020년 11월 10일 15:45 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

브릿지바이오테라퓨틱스(이하 브릿지바이오)가 베링거인겔하임으로부터 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 개발 권리를 반환받고 3개월전 예고한대로 빠른 태세 전환을 보이고 있다. 독자 개발을 통해 임상 2상에 진입하고 다시 글로벌 라이선스아웃을 추진하는 플랜B를 가동했다. 임상 2상 개시를 위한 FDA와의 미팅이 최대 분수령이 될 전망이다.

10일 브릿지바이오에 따르면 베링거인겔하임이 'BBT-877'의 글로벌 권리를 반환, 계약 종결을 결정함에 따라 즉각 그간의 개발 데이터 분석을 거쳐 FDA와 2상 개시를 위한 타입C 미팅 준비에 돌입한다. BBT-877은 브릿지바이오가 지난해 7월 1조5000억원에 베링거인겔하임에 글로벌 라이선스아웃한 신약 후보물질이다.

브릿지바이오는 베링거인겔하임의 임상 2상 개시가 지연되면서 지난 8월부터 해당 권리의 반환 가능성을 공식화해왔다. 당시 임상 재개와 권리 반환의 두 시나리오에 모두 대비해온 셈이다. 권리 반환시 베링거인겔하임으로부터 개발 관련 모든 데이터를 돌려받고 자료 검토 및 보충시험을 거쳐 독자개발하겠다는 계획을 추진하기로 한 바있다.

결국 글로벌 개발 권리의 반환이 결정됐고 베링거인겔하임으로부터 독일 현지 아침 시각(9일 저녁) 결정 사항을 접하자마자 이를 공시했다. 브릿지바이오 관계자는 "우선 그간 베링거가 1년 4개월간 진행해온 개발 관련 자료를 건네받고 면밀히 분석하는데에 시간이 걸릴 예정이며 이를 토대로 구체적인 보충 연구를 시작, FDA와의 미팅을 준비하게 될 것"이라고 전했다.

BBT-877의 독자개발에 나선 브릿지바이오에 앞으로 가장 큰 관건은 FDA와의 타입C 미팅이다. 임상 2상 개시를 위해 필요한 사항들을 FDA에 상담 형식으로 질의하고 회신받는 과정을 거치게 된다. 미팅 결과 FDA가 호의적인 반응을 보이는 경우 독자개발이 원만히 진행될 수 있다. 내년 초까지 FDA와의 미팅을 마무리하고 2021년 2상 진입이 목표다.

브릿지바이오가 계획한 FDA와의 타입C 미팅은 임상 중 긴급 이슈가 발생했을 때 진행되는 타입A, 혹은 임상 전이나 후 진행되는 일반적인 타입B미팅과는 성격이 다르다. 임상개발 주체가 요청하는 비정례적 미팅이다. 브릿지바이오의 경우 BBT-877의 1상이 마무리된 상태에서 2상에 진입하기 위해 보완할 점이나 추가실험에 대해 FDA 측의 가이드라인을 구하고 맞춤 전략을 세우기 위한 차원으로 풀이된다.

브릿지바이오 관계자는 "FDA와의 미팅은 향후 개발전략 수립의 중요한 분수령이 될 것"이라며 "FDA와 타입C 미팅을 진행하기 위해 특별한 요건이 있는 것은 아니며 FDA 권고에 따라 가이드라인을 준수, 과제 개발을 진행할 것"이라고 말했다.

현재로서 이같은 독자개발이 긍정적인 점은 베링거와 협업에서 확보한 글로벌 수준의 개발 계획을 그대로 활용할 수 있다는 점이다. 또 BBT-877이 속한 오토택신 저해제 분야는 후속 경쟁약물이 없으며 벨기에 갈라파고스가 개발 중인 약물과 1대 1 경쟁구도라는 점도 희망적이다. 추가 적응증 확장 가능성도 열려있다.

계약 종결에 따라 브릿지바이오가 되돌려줘야 할 계약금 등 비용은 없다. 지난해 수령한 계약금과 중도금(약 4500만 유로)을 반환할 의무가 없고 임상시료 생산 협력에 따른 매출도 그대로 유지된다는 의미다.

브릿지바이오는 독자개발 과정에서 글로벌 라이선스아웃을 재추진할 계획도 밝혔다. 글로벌제약사에 기술이전한 권리가 반환됐으나 다시 라이선스아웃에 성공한 가장 최근의 케이스는 지난 8월 한미약품의 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 사례다. 해당 물질은 한미약품이 2015년 얀센에 기술수출해 비만치료제로 개발 중이던 HM12525A로, 얀센으로부터 권리가 반환됐으나 미국 MSD에 1조원에 다시 기술이전됐다.
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