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셀트리온 코로나치료제, '게임체인저' 가능성은 글로벌 임상2상서 유효성·안전성 입증…통계적 유의성 미확보 지적도

강인효 기자공개 2021-01-15 07:25:59

이 기사는 2021년 01월 14일 14:56 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙)’의 글로벌 임상 2상 결과가 13일 오후 발표됐지만 시장의 반응은 낙관적으로 보기 어려운 상황이다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 모두 14일 주가는 하향세를 보였다.

전날 발표된 임상 결과가 긍정적이었다는 측면에서 의외라는 평가도 나온다. 하지만 렉키로나주가 코로나19 치료제의 ‘게임 체인저’가 되기에는 어렵다는 전문가 의견들이 나오면서 실망 매물이 쏟아졌다는 분석이다.

셀트리온은 13일 오후 대한약학회가 주최하는 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다. 경증과 중등증 환자에게 렉키로나주를 투여한 결과 위약(가짜약)군보다 중증 환자 발생률이 절반 이상 감소하는 것으로 나타났다. 렉키로나주를 투여받은 환자들의 임상적 회복기간도 위약군보다 3일 이상 단축됐다.

이번 임상에 참여한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 “렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복되는 것을 이번 임상을 통해 증명했다”며 “코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 반드시 필요한 옵션이라 생각한다”고 말했다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나주가 식품의약품안전처의 조건부 허가를 받게 되면 즉시 국내 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비 중”이라며 “해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있다”고 밝혔다.

렉키로나주가 글로벌 임상 2상 결과 유효성뿐만 아니라 안전성에도 문제가 없다는 것으로 나타났지만, 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 주가는 급락세를 보이고 있다. 긍정적인 임상 결과에도 불구하고 항체 치료제가 코로나19 치료제의 게임 체인저가 되기 어렵다는 분석이 나오면서 주가에 영향을 끼친 것으로 풀이된다.

선민정 하나금융투자 연구원은 “임상 결과 효과가 좋았던 리제네론의 항체 치료제도 미국 병원에서 처방되는 비율은 20%에 불과해 코로나19 치료제의 게임체인저가 되기는 어렵다는 분석이 지배적”이라고 밝혔다.

다만 선 연구원은 “렉키로나주는 셀트리온이 자체 개발한 신약으로, 기존 바이오시밀러(바이오복제약) 개발사라는 한계를 넘어 셀트리온이 신약 개발 역량도 충분히 있음을 이번 임상 결 발표로 보여줬다”고 평가했다.

일부 임상군에서 나타난 통계적 유의성 미확보가 실망 매물 출회로 이어진 것 아니냐는 해석도 나온다. 셀트리온 렉키로나주의 경우 각각 40㎎/㎏과 80㎎/㎏을 투여했을 때의 P값(P-value)과 이들 2개 투여군의 전체 P값이 전체 환자, 폐렴을 동반한 중등증 환자, 50세 이상의 중등증 환자 모두에게서 0.05 이상으로 나타났다. 다만 2개 투여군의 전체 P값 중에서 50세 이상의 중등증 환자의 경우 0.05 이하로 나타났다.

허혜민 키움증권 연구원은 “통상 P값이 0.05 이하에서 통계적으로 유의하다고 보는데, 일부 P값(28일 데이터)이 0.05 이상인 경우가 있었다”면서도 “이는 환자수 증가 등에 따라 달라질 수 있어 임상 3상에서 통계적 유의미성을 증명할 것으로 보인다”고 밝혔다.

업계 관계자는 “셀트리온의 이번 임상 결과는 렉키로나주라는 항체 치료제가 치료 수단이 있다는 안정감을 제공함으로써 의료 체계의 부담을 일부 경감시키고, 의료 시스템 정상화에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”며 “글로벌 임상 2상을 통해 안전성과 유효성이 입증된 만큼 국내 조건부 허가 가능성이 높아졌다”고 판단했다.
자료=키움증권 리서치센터
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