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[K-바이오 2021 출사표]큐로셀, 국내 최초 CAR-T치료제 임상 기대주김건수 대표 "4000평 상업용 GMP생산시설 설계 중…연내 2상 진입 목표"

서은내 기자공개 2021-01-21 07:33:15

[편집자주]

제약바이오를 향한 자본시장의 열기가 사그라질 기미를 보이지 않고 있다. 전 세계를 강타한 코로나19는 여기에 기름을 부은 격이 됐다. 빅파마를 꿈꾸는 국내 바이오텍들의 숫자도 급증하고 있다. 이들이 어떤 사업개발 전략과 R&D 신기술을 가지고 도전에 나설지가 초미의 관심사다. 더벨은 새해를 맞아 주요 제약바이오업체 CEO들의 생각을 들어보기로 했다.

이 기사는 2021년 01월 20일 14:33 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

큐로셀은 창업이래 가장 많은 부분을 CAR-T 생산기술 연구, 개발에 투입해왔다. 제조가 마무리된 치료제를 초저온 냉동보관할 수 있는 기술도 확보했다. 국내외로 제품을 보낼 수 있고 병원에서 간단히 해동해 환자 투여가 가능한 조건이 완비됐다. 대규모 상업용 CAR-T의 GMP 생산시설 구축에도 나섰다. 일단 국내 상업화 이후 세계화를 도모한다는 전략에 초점을 맞추고 있다.

-큐로셀을 한 문장으로 소개한다면

▲대한민국 최초의 CAR-T 전문기업인 큐로셀은 자체 개발한 차세대 CAR-T기술로 국내 환자들을 위한 개발을 추진함과 동시에 글로벌 기업들과 경쟁하는 회사다.

-재무적투자자를 포함한 주요 주주 구성 및 최근 자금 조달 상황은

▲창업 초기부터 투자했던 인터베스트(지분율 11.5%)와 미래에셋캐피탈(지분율 7.3%)의 지분이 기관투자자들 중 가장 높다. 2020년 8월 시리즈C 440억원 투자유치에 성공했다. 시리즈C 펀딩에는 기존 투자기관을 포함, 국내 유수의 15개 투자기관이 참여했다. 상장 전까지 추가 조달 계획은 없다.

-IPO 진행 계획은

▲최근 거래소에서 발표한 변경된 기술성평가 기준에서 중요하게 생각하는 부분들과 당사의 사업 진행 정도를 주의깊게 살피고 있다. 올해 상반기 기술성평가를 신청하고 연내 코스닥 상장을 목표로 준비 중이다.


-큐로셀과 가장 가까운 사업 모델을 가진 회사는

▲해외기업으로는 세계에서 두번째로 CAR-T 제품을 출시한 카이트파마와 비교할 수 있다. 카이트파마는 미국 국립암센터가 개발한 기술을 도입, CAR-T 제품 개발을 시작한 지 3년만에 FDA 허가를 받았다. 미국 경험을 기반으로 중국, 일본 현지 제약사와 제품 개발을 위한 합작사를 설립하고 기술을 이전하는 형태로 글로벌로 진출하고 있다. 이같은 모델은 큐로셀이 국내에서 개발한 CAR-T로 해외진출을 추진할 때 이상적인 형태다.

국내 바이오기업들은 대부분 기술이전 모델을 추구하고 있어 적절한 비교 대상이 없다. 분야는 다르나 국내에서 개발한 제품으로 자체 사업을 추진하고 해당 제품으로 해외진출을 꾀하는 메디톡스의 사업모델이 유사하다고 본다.

-CAR-T 개발을 시작하게 된 배경은

▲더이상 치료 수단이 없는 환자들에게 완치 기회를 제공할 수 있다는 점이 큰 동기부여가 됐다. 2016년 창업 당시 국내 환자들은 CAR-T 치료제를 사용할 방법이 없다는 현실이 안타깝게 느껴졌다. 국내 기업들은 CAR-T 개발에 적극적인 투자를 하고 있지 않았고, 우리가 빨리 시작한다면 국내 선도기업으로 자리매김할 기회가 있다고 판단했다.

-주요 파이프라인의 개발 현황과 연내 R&D 목표는

▲큐로셀이 개발한 차세대 기술 'OVIS(Overcome Immune Suppression)'가 적용된 CD19 CAR-T는 재발성, 불응성 림프종 환자를 대상으로 국내 임상 허가를 신청했고 현재 식약처 심사 중이다. 이번 임상이 승인된다면 국내 최초 CAR-T 치료제 임상이 된다. 신기술이 적용된 치료제이므로 우선 다양한 용량에서의 안전성과 유효성을 확인한 후 연내 임상 2상을 개시하는 것이 목표다. 두번째 파이프라인인 다발성골수종 환자를 위한 BCMA CAR-T는 동물실험에서 항암효과를 확인했다. 연내 전임상 완료를 계획하고 있다. 고형암 치료용 CAR-T 후보물질도 연내 3개 이상 확보하려고 한다.

-현 시점에서 추가 성장을 위해 어느 부분에 주안점을 두고 있나

▲CAR-T 치료제는 다른 의약품과 달리 라이선스아웃 뿐 아니라 국내 허가, 제품 출시를 목표로 사업 추진이 가능하다. 현재 국내 사업을 위해 대전시에 약 4000평 부지를 확보하고 CAR-T 상업용 GMP생산시설 설계를 진행 중이다. 국내 최초 대규모 상업용 CAR-T 생산시설 확보는 큐로셀의 안정적 사업과 지속가능한 성장의 기반이 될 것이다.

-CAR-T치료제는 생산의 중요성이 크다고 한다. 큐로셀은 어떻게 대비해왔는지

▲큐로셀은 창업이래 CAR-T 생산기술 연구개발에 가장 많은 투자를 해왔다. 생산시설과 병원 간 거리 제약을 없애기 위해 제조가 완료된 CAR-T 제품을 초저온 냉동 상태로 보관할 수 있는 기술을 확보했다. 큐로셀은 이렇게 초저온으로 냉동된 CAR-T를 국내뿐 아니라 해외로도 보낼 수 있다. 또 우리 제품을 받은 병원에서 간단히 해동해 환자에게 투여 가능하다. 병원과 생산시설과의 거리 문제를 해결했다.

-CAR-T 치료제 개발 성공의 주된 요건은 또 무엇이 있는가

▲CAR-T 치료제는 기존 항암제와는 달리 단 한번의 투약으로 치료효과를 3개월 이내에 확인할 수 있다. 치료효과의 유무가 뚜렷하기 때문에 10명 내외 소규모 임상으로도 신약의 가치를 확인할 수 있다. 따라서 다양한 종류의 CAR-T 임상을 개시하고 소규모 임상을 통해 치료제의 가치를 빠르게 검증할 역량이 중요하다.

기술개발과 경험 축적이 이뤄지고 비용을 낮춰 다양한 시도를 더 많이한다면 성공 가능한 CAR-T 치료제 발굴 확률을 높일 수 있다. 만약 아직 전세계적으로 해결하지 못하고 있는 고형암에서의 효과증명과 가격절감 등을 소규모 국내 임상을 통해서 검증할 수 있다면 미국이나 유럽 등 해외시장 진출 기회는 자연스럽게 열릴 것이다.

-큐로셀의 장기 비전은

▲국내 기술로 개발한 CAR-T 제품을 국내 환자들에게 사용할 수 있도록 허가를 받는 것이 첫번째다. 그 과정에서 CAR-T 치료제 상업화에 대한 경험을 축적하고 이를 바탕으로 세계와 경쟁할 수 있는 기술을 개발해 내겠다. CAR-T 기술의 효용성을 높이고 미국, 유럽 등 해외 선진시장에서 우리 기술로 허가 받는 제품을 만들고자 한다.

-CEO 소개

▲김건수 큐로셀 대표는 연세대 생명공학과 석사 졸업 후 한화케미칼, LG생명과학(현 LG화학), 차바이오텍 등 제약 기업에서 20년간의 경력을 쌓았다. LG생명과학에서 10년간 당뇨연구, 오픈이노베이션 업무, 연구개발전략, 공장시설관리 등 바이오사업 전반의 경험을 거쳤다.
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