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美 휴머니젠, 코로나 치료제 임상3상 우수성 입증 케이피엠테크·텔콘RF제약 투자…효과·안전성 결과 발표, FDA 긴급사용승인 목전

방글아 기자공개 2021-03-30 10:44:42

이 기사는 2021년 03월 30일 10:43 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

코스닥 상장사 케이피엠테크와 텔콘RF제약의 관계사 휴머니젠이 개발 중인 코로나19 치료제의 임상3상 결과를 발표했다. 미국 바이오테크인 휴머니젠은 이 임상에서 효과와 안전성 양면의 우수성을 입증해 미국 식품의약품안전처(FDA) 긴급사용 승인만을 남겨두게 됐다.

휴머니젠은 29일(미국 현지시간) 렌질루맙(Lenzilumab) 임상3상 결과 투여자들의 코로나19 치료 생존율이 위약군 대비 인공호흡을 위한 기계환기(IMV) 없이 54% 높은 수치를 보였다고 밝혔다. 이는 뛰어난 상대 생존율로, 통계적으로도 유의미하다는 평가다.

카메론 듀런트(Cameron Durrant) 휴머니젠 대표는 "다음 단계는 최대한 빠른 시간 내 미국 FDA에 긴급사용승인(EUA)을 신청하는 것"이라며 "이번 임상 결과를 미국 정부 기관 및 전 세계 관련 기관에 공유할 것"이라고 말했다.

3상 결과 렌질루맙은 기존 승인된 코로나19 치료제 덱사메타손(dexamethasone)과 렘데시비르(Remdesivir)를 투여한 위약군 대비 높은 생존율을 보인 것으로 나타났다. 생존 분석에서 사용되는 카플란-마이어(Kaplan-Meier) 값에서 렌질루맙은 15.6%, 위약군은 22.1%를 기록했다. 기계환기 없는 생존율이 54% 개선됐음을 의미한다.

특히 이번 임상은 동반 질환을 가진 다양한 환자로부터 얻은 유의미한 결과값이라는 점에 관심이 쏠린다. 렌질루맙 유효성에 인종 간 차이가 없다는 것으로, 케이피엠테크와 텔콘RF제약의 판권 활용에 호재로 작용할 전망이기 때문이다. 양사는 지난해 11월 휴머니젠으로부터 렌질루맙의 국내와 필리핀 지역 판권을 확보했다.

케이피엠테크 관계자는 "임상시험 책임자인 젤라렘 테메스겐(Zelalem Temesgen) 박사가 렌질루맙이 코로나19 증상을 개선함을 강력히 시사한다고 말했을 만큼 긍정적인 결과가 나왔다"며 "미국 FDA에서 코로나19 치료제로 승인될 경우 국내 시판도 탄력받을 것으로 보인다"고 밝혔다.
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