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키네타, FDA와 고형암치료제 Pre-IND 미팅 내년 중순 임상 1/2상 연구 시작

김형락 기자공개 2021-08-03 15:43:48

이 기사는 2021년 08월 03일 15:42 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

코스닥 상장사 CBI는 지분을 투자한 미국 면역치료제 개발업체 '키네타(Kineta)'가 미국식품의약국(FDA)과 면혁항암제 'KVA12.1' 임상 신청 전 회의(Pre-IND meeting)를 완료했다고 3일 발표했다.

Pre-IND 미팅은 통상 신약 개발회사가 임상 개발 계획에 대한 지침을 얻기 위해 진행한다. 키네타는 이번 미팅에서 전임상 데이터 검토, 임상시료 제조 계획, 향후 임상1/2상 프로토콜에 대한 전체적인 의견을 구했다.
키네타 CI
키네타는 FDA에서 절제가 불가능하거나 전이성인 고형암 환자를 대상으로 △KVA12.1 단독 투여 △키트루다(성분명 펨브로리주맙)와 병용 투여에 대한 안전성·효능 임상 1/2상 추진에 대해 동의를 얻었다. 내년 중순 임상1/2상 시작을 준비 중이다.

숀 아이디나토(Shawn Iadonato) 키네타 최고경영자(CEO)는 "FDA로부터 내년 비스타(VISTA) 타깃 면역항암제 임상 진행에 대해 동의를 받았다"며 "KVA12.1 임상 진행에 대한 가이드라인도 받았다"고 말했다.

키네타는 면역항암제 외에도 제넨텍과 기술이전 옵션 계약을 체결한 신경병성 치료제 'KCP506'(지난달 14일 임상1b 상 시작), 라싸열 치료제(임상2/3상) 등을 파이프라인으로 갖추고 있다.

CBI는 지난 5월 100% 자회사 CBI USA를 통해 키네타 지분 8.35%(신주)를 1000만달러(약 111억원)에 인수했다.
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