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올리패스, '학수고대'하던 임상 2상 돌입 [IPO 그 후호주에서 시험 허가 취득…퇴행성 관절염 환자 대상으로 OLP-1002 효능 평가

남준우 기자공개 2021-10-18 13:47:40

이 기사는 2021년 10월 14일 14:25 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

RNA 치료제 플랫폼 기업인 올리패스가 호주에서 임상 2a 시험 허가를 취득했다. 앞서 임상 1b 시험에서 우여곡절이 있었지만 관련 특허를 취득하며 계획을 진행하고 있다.

개발 중인 비마약성 진통제 신약 OLP-1002의 투약 주기를 확인하는 것이 핵심이다. 향후 1차 요법 치료제(First-line Therapy)로 개발이 가능하다면 조단위 매출액을 실현할 수 있다는 평가다.

◇싱가포르·호주·미국 등에서 관련 특허 지속 취득


14일 올리패스는 호주 인간연구윤리위원회(HREC)로부터 신약 OLP-1002에 대한 임상 2a 시험 허가를 취득했다. OLP-1002는 올리패스가 개발 중인 비마약성 진통제다.

올초 진행한 임상 1b 시험에 참여한 위약군에서 통증 감소 효과가 나타나면서 임상 시험의 타당성에 대한 의혹이 제기됐다. 우여곡절이 있었지만 최종적으로 OLP-1002의 약효가 1개월 이상 지속되며 지속성 평가를 통과했다.

이번 임상 2a 시험 허가 취득은 의미가 깊다. 임상 1상은 주로 건강한 일반인을 대상으로 간단한 약물 독성 테스트를 진행한다. 반면 임상 2상부터는 환자 대상이 확대된다. 약효와 투여량을 조절하면서 약효를 입증하는 단계다.

올리패스는 그동안 OLP-1002 개발을 위해 필요한 특허를 전세계 각국에서 취득했다. OLP-1002에 사용되는 OPNA(Olipass PNA) 인공유전자에 대한 물질 특허가 주를 이뤘다. 단백질 생성을 조절과 통증 신호 조절 작용 등에 대한 특허가 포함됐다.

9월 호주에서는 세포 핵 내에서 타겟 Pre-mRNA에 결합하여 Exon Skipping(엑손 결손)을 유발하는 OPNA 인공 유전자 특허를 받았다. 엑손 결손은 mRNA의 생성을 억제해 유전자 전사 단계를 조절하는 치료법이다. 질병을 유발하는 단백질 생성을 억제하거나 필요한 단백질을 회복시키는 데 사용할 수 있다.

10월에는 미국에서 SCN9A 유전자 특허를 취득했다. SCN9A 유전자는 ‘소듐 이온 채널 Nav1.7 단백질’을 발현하는 유전자다.

소듐 이온(Na) 채널은 전하량 조절을 통해 세포막에서 물질들이 통과하는 통로로 사용된다. Nav1.7 단백질은 세포막에 존재하는 수많은 단백질 중 하나로 통증 신호 전달에 스위치 같은 역할을 담당한다.

불활성화된 SCN9A 유전자를 보유한 사람은 통증을 느끼지 못하지만 특별한 신체 이상은 없는 것으로 알려져 있다. OliPass PNA 인공 유전자는 SCN9A 유전자에 선택적으로 작용해 진통 효능과 안정성이 우수하다.

◇선진국 만성통증 환자 10% 확보시 30~50조원 규모

이번 임상 2a 시험에서는 총 100여명의 퇴행성 관절염 통증 환자를 대상으로 OLP-1002의 효능과 약효 지속력, 안정성 등을 평가한다. 가장 먼저 실시하는 1단계 시험에서는 6개 투약군 30명을 대상으로 임상이 진행된다.

OLP-1002의 적정 임상 용량을 60~70%로 잡고 들어간다. 통상적으로 관절염 통증 치료제로 널리 처방되는 소염진통제가 30~40%, 마약성 진통제가 40~50%의 효능을 나타낸다. 이를 감안하면 60~70% 수준의 효능은 매우 강력한 편에 속한다.

앞서 호주에서 진행한 임상1b 시험에서 이미 45% 수준의 진통 효능을 나타내는 임상 용량을 확인했다. 60~70% 수준의 효능은 임상 투약량 조정을 통해 무난한 확보가 가능할 것으로 기대하고 있다.

임상 2a 시험을 통해 OLP-1002의 적정 투약 주기가 1~2달에 1회로만 확인되면 일차 요법 치료제로서 개발할 수 있다. 이 경우 선진국 난치성 만성통증 환자들의 10%만 점유해도 연간 30~50조원 규모의 매출액을 실현할 수 있다는 평가다.
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