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'비마약성 진통제 2상 신청' 코미팜의 R&D 전략은 위약그룹 미설정으로 속도감 높여…3상서 27종 4기 환자 대상 확장 계획

최은수 기자공개 2022-06-27 08:27:59

이 기사는 2022년 06월 24일 11:55 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

코미팜이 먹는(경구용) 비마약성 암성통증 치료제 'PAX-1'의 국내 임상 2상을 신청했다. 2021년 식약처로부터 통증 효과와 시험약의 유효성 근거를 제출하라는 사전 신청에 대한 회신 결과를 받은 지 10개월 만이다. 회사는 위약그룹을 배제한 디자인으로 진행 속도를 높이고 추후 3상서 최대 27종 암종·4기 환자를 대상으로 효과를 입증할 예정이다.

코미팜이 식약처에 제출한 PAX-1 임상 2상은 통증이 있는 암환자에 쓰이는 마약성진통제 투약량을 감소하고나 이를 대체할 수 있는지 확인하고자 설계했다. PAX-1과 마약성진통제를 함께 투약해 점진적으로 마약성진통제 투약량을 줄이는 형태다. 임상 기간은 8주다.

코미팜은 PAX-1의 임상 과정에서 마약성진통제(몰핀)를 대체할 수 있는 통증저감효능을 입증하고자 한다. 마약성진통제는 투약 시 내성이 생기면서 통증효과를 얻기 위해선 점차 더 많은 용량을 투약해야 한다. 환자는 마약성진통제 투약량이 늘어날수록 호흡곤란, 변비, 환각 등 부작용을 경험하기도 한다.

해당 임상은 다만 식약처의 주문에 따라 1년 가량 추가 시간을 소요했다. 코미팜은 2021년 3월 식품의약품안전처에 PAX-1 임상시험 사전검토를 신청했다. 식약처는 그해 8월 "제출한 효력시험 자료에서 암성통증에 대한 효과 및 그 기전이 확인되지 않았고, 암성통증에 대한 시험약의 유효성을 뒷받침할 수 있는 근거자료를 제출하라"고 회신했다.

코미팜은 식약처가 요청한 추가 자료를 준비하는 한편 임상 디자인 설계도 보완해 IND를 제출했다. 회사는 2020년 10월 대만(TFDA)에서 같은 약물에 대한 임상 2상을 승인 받았다. 해당 임상에선 포함했었던 '위약대조군'을 이번엔 설정하지 않으면서 결과 도출 시기를 앞당기고자 했다. 이밖에 시험약물과 시험대상, 복용량 등은 대만 임상과 동일하다.

코미팜은 이와 함께 식약처의 요구에 따라 독일, 미국, 한국에서 진행한 9차례의 임상시험을 통해 안전성 관련 자료도 함께 재출했다. 회사 측은 독일 임상에선 뼈로 전이된 전립선암(원발암) 환자의 삶의 질 개선 효과를 확인했으며 국내 담도암 말기 환자를 통해 몰핀을 투약량 감소와 투약이 증가하지 않는 과정에서 진통 효과를 확인했다고 밝혔다.

코미팜은 임상 2상을 조기에 마무리하면 추후 최대 27종의 암으로 인해 발생하는 통증을 저감하는 다국가 임상 3상을 진행할 계획이다. 몰핀을 포함한 마약성 진통제가 IV(정맥주사)형태인데 PAX-1는 경구제로 개발하는 만큼 환자 모집 부담도 낮을 것으로 전망한다. 회사 측이 목표로 하는 3상 모집 단위는 최소 천명 대다.

코미팜 관계자는 코미팜 관계자는 "마약성진통제 저감 및 대체 임상 2상 승인을 이른 시일 얻으면 올해 안에 임상 결과 확인이 가능할 것으로 기대한다"며 "통증저감과 관련한 임상기간은 비교적 짧은 편이고 폐암, 위암, 유방암, 췌장암 등 임상에 참여할 수 있는 대상 환자가 많은 점도 고려한 전망"이라고 말했다.
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