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HLB, 美 FDA과 리보세라닙 프리 NDA 미팅 신청 FDA, HLB·엘레바 측에 두 달 내 결과 회신 후 미팅 진행

최은수 기자공개 2022-08-16 14:37:16

이 기사는 2022년 08월 16일 14:20 thebell 유료서비스에 표출된 기사입니다.

에이치엘비(HLB)는 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 중국 항서제약이 간암 1차 치료제 인허가 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 예비 신약허가(Pre-NDA) 미팅 신청을 완료했다고 16일 밝혔다.

이번 미팅은 미 FDA와 리보세라닙의 신약허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)에 해당한다. pre-NDA 미팅 신청은 에이치엘비 자회사인 엘레바에서 신청했다. HLB 측은 FDA와의 사전미팅에 대한 회의록을 1개월 뒤에 전달한다. FDA는 이 회의록 회신 기간을 포함해 최대 두 달 내 엘레바 측에 미팅을 진행하게 된다.

에이치엘비 관계자는 이와 관련해 "많은 글로벌 제약사들이 실패한 간암 1차 치료제 분야에서 리보세라닙 조합이 넥사바 대비 탁월한 효능을 입증해 오랜 기간 신약개발에 매진해 온 임직원들의 기대감이 매우 높다"며 "당사는 남은 기간 프리 NDA 자료 준비에 심혈을 기울여 빠른 시일 내에 NDA 절차를 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 HLB는 지난 12일 리보세라닙 신약허가 및 상업화 등을 준비하기 위해 유상증자를 결정했다. 유증 금액은 3256억원이며 주주들은 10주당 0.9주씩 우선 청약할 권리를 갖게 된다. 예정 발행가액은 3만4050원이다.
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