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한미약품, 포지오티닙 '경쟁약물·독성' 허들 넘을까 ODAC "혜택이 위험보다 크지 않아"…FDA 승인 '불확실'

홍숙 기자공개 2022-09-27 15:15:26

이 기사는 2022년 09월 26일 15:41 thebell 에 표출된 기사입니다.

미국 항암제자문위원회(ODAC)의 권고로 한미약품 포지오티닙(Poziotinib)의 미국 허가가 불투명해졌다. 관련 분야에서 잇달아 경쟁신약이 등장하고 있는 상황에서 안정성 이슈까지 불거졌다. 포지오티닙이 신규약물과 시장에서 경쟁할 수 있는 역량이 있는지에 대해 업계 의견이 분분하다.

미국 식품의약국(FDA) 산하 ODAC는 23일(현지시각 기준) 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다. ODAC은 암 치료에 사용하기 위한 시판 및 임상 제품의 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회이다. 위원회는 FDA에 적절한 권고안을 제시하지만 이 권고안은 구속력이 없다. 제품 승인은 FDA가 최종 결정한다.

한미약품은 HER2 엑손20 삽입변이 비소세포폐암 치료제 포지오티닙을 개발해 2015년 미국 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals, 이하 스펙트럼)에 기술이전했다. 스펙트럼이 FDA에 신약시판허가신청서(NDA)를 제출한 상황에서 이 같은 결과를 받았다.

톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 보도자료를 통해 "HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 가지면서 이전에 치료 경험이 있는 폐암환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다"고 밝혔다. 이어 "처방의약품 신청자 수수료법(PUDFA) 기일인 11월 24일에 맞춰 우리의 옵션들을 면밀히 평가하겠다"고 덧붙였다.

한미약품이 포지오티닙을 개발하기 시작한 2008년까지만 해도 해당 유전자변이에 대한 비소세포폐암 치료제는 전무했다. 이런 상황에서 포티오티닙과 유사한 유전자변이를 타깃으로하는 신약이 등장하며 처방 환경이 달라졌다. FDA는 작년 엑손 20 변이 비소세포폐암 치료제 '리브리반트'와 '엑스키비티'를 승인했다. 이어 올해 8월 HER2 변이 비소세포폐암 치료제로 엔허투를 승인했다.

시장 관계자는 "리브리반트와 엑스키비티에 이어 엔허투까지 등장하며 그간 미충족의료수요가 높다고 평가받은 엑손20 삽입돌연변이와 HER2 유전자 비소세포폐암에 신약 옵션이 늘어났다"며 "향후 한미가 이미 품목허가를 받은 신약으로 해결할수 없는 부문에서 임상적 유용성을 입증해야 하는 숙제가 있다"고 말했다.

앞서 한미약품은 직접 경쟁약물로 엔허투를 꼽았다. 포지오티닙은 주사제인 엔허투와 달리 경구제라는 강점을 가지고 있다. 또 엔허투의 경우 투약 환자의 25%가 폐렴 및 간질성폐질환으로 투약을 중단하고 있다. 따라서 한미약품이 포지오티닙이 엔허투가 채우지 못한 미충족의료수요를 해결할 수 있다고 봤다.

그러나 일각에서는 포지오티닙의 독성 이슈로 인해 품목허가가 쉽지 않을 것이란 의견도 나오고 있다. ODAC 역시 포지오티닙의 독성 관련 데이터로 위험이 크다고 판단했다는 분석이다.

603명을 대상으로 한 포지오티닙의 임상 2상 'ZENITH20'에 따르면 약 77% 환자가 3등급 이상의 부작용으로 용량을 줄였다. 이 중 13% 환자는 부작용으로 약물 복용을 영구적으로 중단했다. 관련해서 한미약품은 임상의가 약물의 용량이나 주기를 조절해서 통제할 수 있는 수준이라는 입장이다.

제약바이오 업계 관계자는 "포지오티닙 복용 환자 중 85%가 3~4등급 이상반응을 나타낸 것은 임상의 입장에서 처방에 고민이 되는 지점"이라며 "ODAC의 결과와 달리 FDA가 품목허가를 내주더라도 경쟁약물의 영향으로 시장 점유율을 늘리는 데는 한계가 있을 것"이라고 말했다.
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