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'FMT 신약' 승인권고…'마이크로바이옴' 수혜 입을까 FDA 자문위원회 "레비요타 긍정적"…'기술이 다르다'는 의견도 제기

홍숙 기자공개 2022-09-28 08:47:08

이 기사는 2022년 09월 27일 15:30 thebell 에 표출된 기사입니다.

미국 규제당국 소속 기술자문위원회가 분변이식술(FMT) 기반 마이크로바이옴 치료제 승인에 긍정적인 의견을 밝혔다. 이에 따라 그간 주춤했던 마이크로바이옴 신약개발이 주목받고 있다. 국내에서는 고바이오랩, CJ바이오사이언스, 지놈앤컴퍼니 등이 마이크로바이옴 신약 개발을 하고 있다.

미국 식품의약국(FDA) 산하 백신 및 관련 생물학제제 자문위원회(VRBPAC)는 22일(현지시각 기준) 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 신약 후보물 '레비요타(Rebyota)'에 대해 승인 권고를 내렸다. 레비요타는 리바이오틱스(Rebiotix)가 개발한 FMT 기반 마이크로바이옴 신약 후보물질이다. 리바이오틱스는 2018년 스위스 제약사 페링 파마슈티컬(Ferring Pharmaceutical)에 인수됐다.

CDI에는 주로 항생제가 처방되지만 내성 문제로 후속 치료에 대한 미충족의료수요가 있다. 레비요타는 CDI 항생제 치료 후 부족해진 미생물을 분변에서 추출해 의약품 형태로 만든 물질이다. 그간 CDI에는 건강한 분변을 환자에 이식하는 시술(FMT)이 이뤄졌다. 레비요타는 이를 의약품 형태로 만들었다는데 의미가 있다.

식약처 의약품 심사 관계자는 "마이크로바이옴 신약 개발이 활발해 질 가능성이 높아졌다"며 "면역항암제제와 마이크로바이옴 신약 병용요법 등에도 임상 근거가 축적되고 있어 추후 장 질환 뿐 아니라 다양한 적응증으로 확장될 것"이라고 말했다.

국내서는 FMT가 아닌 마이크로바이옴 기반 신약개발이 활발하다. 고바이오랩, CJ바이오사이언스, 지놈앤컴퍼니 등이 장 질환 뿐만 아니라 다양한 질환에 대한 마이크로바이옴 신약을 개발하고 있다.

고바이오랩은 건선, 염증성장질환, 천식, 아토피에 대한 임상을 진행 중이다. CJ바이오사이언스는 장질환과 면역항암제 물질에 대한 전임상 연구를 수행 중이다. 지놈앤컴퍼니는 면역항암제(키트루다, 바벤시오 등)과 병용으로 마이크로바이옴 기반 항암제를 개발을 위한 임상에 돌입했다.

하지만 VRBPAC가 긍정적 의견을 낸 기술과 국내서 추진하는 마이크로바이옴 신약은 근본적으로 다르다는 의견이 나오기도 한다. FMT 기반 마이크로바이옴 신약은 특정 질병에 부족한 장내 미생물을 의약품 형태로 만든 기술이다. 반면 국내사들은 주로 특정 질환(장·염증·신경계 질환, 암 등)에 효과가 있을 것으로 예상되는 미생물(균주)을 의약품 형태로 개발하고 있다. 따라서 전혀 다른 분야인 만큼 전체 마이크로바이옴 신약의 개발이 활발해질 수 있다는 의견을 경계하기도 한다.

제약바이오 업계 관계자는 "이번에 리바이오틱스가 승인 권고 받은 물질은 항생제 치료 이후 죽은 장내 미생물을 주입하는 방식으로 엄밀하게 마이크로바이옴 치료제로 보기 어렵다"며 "특정 미생물 균주를 의약품으로 만든 마이크로바이옴 치료제가 장 질환 뿐만 아니라 암, 신경계질환에도 효능이 있을지는 좀더 지켜봐야 할 것"이라고 말했다.
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