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20조 시장 황반변성, 국내 기업들 신약·시밀러로 공략 신약 '바비스모' 품목 허가…삼바에·셀트리온 시밀러, 바이오텍 신약 도전

홍숙 기자공개 2022-12-02 10:17:14

이 기사는 2022년 12월 01일 16:34 thebell 에 표출된 기사입니다.

국내기업들이 바이오시밀러와 신약으로 황반변성치료제 시장에 도전한다. 글로벌제약회사들이 잇달아 신약을 개발하고 있는 가운데 투여경로를 다각화하고 투여주기를 늘려 편의성을 높인 치료제 개발이 관건이라는 의견이 나온다.

황반변성은 눈의 황반 부위가 손상돼 시력을 잃게되는 질환이다. 시장조사업체 마켓 리서치 퓨처에 따르면 글로벌 황반변성 치료제 시장 규모는 2027년 153억달러(약 20조원)에 이를 것으로 전망된다.

현재 황반변성 치료제로 처방되고 있는 약제는 루센티스, 아일리아, 비오뷰가 있다. 아바스틴은 오프라벨(허가외처방)로 처방되고 있다. 이어 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)이 바비스모(Vabysmo)를 승인하며 신약이 등장했다. 한국로슈는 바비스모에 대한 국내 허가를 위해 식품의약품안전처에 품목허가 서류를 제출해 연내 품목허가가 날 것으로 예상된다.

바비스모는 혈관내피성장인자(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)을 이중으로 표적하는 이중항체 기반 치료제다. 1891명을 대상으로 한 임상 3상 결과, 최대 4개월 간격으로 바비스모를 투여받은 환자군이 아일리아 투여군 대비 유의미한 시력개선 효과를 달성했다.

황반변성 치료제에서 가장 중요한 것은 무엇보다 투약 주기를 연장하는 것이다. 비오뷰는 첫 3개월 간 한달에 1회씩, 이후 3개월 마다 1회 투여한다. 여기에 바이엘은 투약기간을 3~4개월로 연장한 아일리아 개발을 진행 중이다.

국내 대학병원 안과 교수는 "환자들이 안구에 주사를 맞는데 부담이 큰 편"이라며 "투약 주기를 연장해 환자들의 주사 부담을 줄이면서 약효 지속성을 늘린 연구 결과 도출이 후발 약제들의 과제"라고 말했다.

글로벌제약회사들이 신약으로 황반변성 시장을 공략하고 있다면 국내 회사들은 바이오시밀러와 신약으로 해당 시장에 도전장을 냈다. 삼성바이오에피스, 셀트리온, 종근당, 삼천당제약은 루센티스와 아일리아 바이오시밀러 시장 진출을 앞두고 있다. 특히 삼성바이오에피스는 미국 시장에서 가장 먼저 루센티스 바이오시밀러 출시를 한 상황이다.

삼성바이오에피스는 올해 6월 바이우비즈를 미국에 출시했다. 미국내 영업 및 마케팅은 바이오젠이 맡는다. 여기에 회사는 아일리아 바이오시밀러 'SB15' 임상 3상을 진행 중이다. 올해 4월 기준 임상 3상을 위한 449명의 환자 모집을 완료한 상황이다.

제약바이오 업계 관계자는 "바이오시밀러는 시장 선점 효과가 무엇보다 중요한데 삼성바이오에피스가 가장 먼저 미국 시장에 진출하며 미국 시밀러 개발사들과 시장 경쟁이 가능할 것으로 보인다"고 말했다.

셀트리온은 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 이번 임상 3상은 총 13개국 당뇨병성 황반부종 환자 대상으로 CT-P42와 아일리아의 유효성과 안전성, 약동학과 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 이와 함께 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9' 글로벌 임상 3상을 위한 진행 중이다. 또한 국내 판매를 위해 한림제약과 공급 계약을 체결했다.

큐라클, 안지오랩, 압타바이오는 기존 주사제보다 환자들의 편의성을 높인 경구제와 점안제로 초기 임상을 진행 중이다. 특히 올해 6월 미국 임상 1상을 마친 큐라클은 다중인자를 기존 표적으로 알려진 VEGF가 아닌 다른 표적을 타깃으로 하는 'CU06'을 개발 중이다. 해당 파이프라인은 작년 프랑스 안과 전문 제약사 '떼아 오픈이노베이션'에 기술이전됐다.

안지오랩은 국내에서 올해 5월 진행한 'ALS-L1023'에 대한 임상 2상 중간결과를 발표했다. ALS-L1023 역시 큐라클이 개발한 물질과 같이 VEGF 외 다른 타깃으로 개발된 치료물질이다. 회사는 루센티스와 병용으로 투여해 약효를 높인다는 전략이다.

또 압타바이오는 녹스(NOX)를 저해하는 기전의 압타머 기반 파이프라인 'APX-1004F'를 개발 중이다. 해당 파이프라인은 신생혈관형성을 억제하며, 임상 1상을 진행 중이다.

한편 황반변성 치료제는 지속적으로 투여가 필요하다. 때문에 높은 약가가 치료 접근성을 낮추는 요인이다. 현재 널리 처방되는 루센티스와 아일리아의 약가는 국내 기준 약 70만원이며, 오프라벨로 처방되는 아바스틴은 15~20만원이다.

제약바이오 업계 관계자는 "황반변성치료제는 지속적으로 치료가 이뤄져야 하는 만큼 투약 편의성과 약가 전략을 잘 세워야 할 것"이라며 "기존 신약 대비 경구제나 점안제 등 투여경로를 잘 고려해야 할 것"이라고 말했다.
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