이 기사는 2023년 01월 25일 10:07 thebell 에 표출된 기사입니다.

디지털치료제(DTx) 대장업체인 미국 아킬리(Akili Interactive)와 페어테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 인력을 20~30% 줄이고 파이프라인 개발계획을 대폭 축소했다. 이들 회사의 사업난항에 상대적 후발주자인 국내 업체들도 상당한 여파를 받을 전망이다.

국내에선 아직 허가받은 디지털치료제가 없어 글로벌 플레이어들의 실적이 사업개발 지표가 된다. 상업화된 제품이 있어도 영업실적이 나오지 않는 아킬리와 페어의 사례가 주목되는 이유다. 최근 국내 업체도 경영효율화를 위해 인력을 줄이거나 파이프라인을 간소화하는 절차를 진행하고 있다. 이런 중 업계는 올해 1분기 내에 국산 1호 디지털치료제가 나올 것을 기대하는 상황이다.

◇FDA 허가 받은 디지털치료제 보유해도 영업실적 안나

디지털치료제란 의사 처방형 소프트웨어를 약으로 활용하는 신개념 치료법을 지칭한다. 약물 치료의 한계가 있는 중추신경계질환·정신질환 및 일상적 관리가 필요한 만성질환에 대한 대체재·보완재로 주목 받고 있다. 국내에선 전통제약사와 디지털치료제 회사가 공동연구를 진행하는 경우도 왕왕 포착된다. 한독과 웰트, 한미약품와 KT 등이다.

국내에선 올해 1분기 중 첫 디지털치료제 허가 사례가 나올 전망이다. 웰트와 에임메드가 불면증 치료제 확증임상을 끝내 가장 선두에 있다. 다만 이들이 허가를 받더라도 보험수가 적용 등 사업을 위해 넘어야할 고지는 남아있다.

글로벌 디지털치료제 '1호'는 페어테라퓨틱스의 리셋(Reset)이다. 2017년 약물남용 디지털치료제로 허가받았다. 환자 본인이 증상을 어플에 기록하면 권고지침이 주어지거나 주치의가 원격으로 모니터링하는 형태다. 이어 아킬리가 2020년 '게임형' 인데버RX(EndeavorRX)를 아동용 집중력장애(ADHD) 치료제로 허가 받았다.

코로나19로 인한 원격진료 수요 급증 등의 요인으로 FDA 허가받은 디지털치료제 갯수는 작년말까지 35개 남짓으로 불어났다. 하지만 대표사례로는 아직 페어와 아킬리가 꼽힌다.

두 업체는 제품출시 3년~5년이 지나도록 영업이익을 내지 못하고 있다. 작년 3분기 영업손실은 페어가 9400만 달러였고 아킬리가 6800만 달러였다. 먼저 페어가 작년 말 인력을 20% 줄이겠다고 발표했고 아킬리도 올 연초 인력 30% 감축과 인데버RX 외 파이프라인의 개발중단을 선언했다.

이들 업체가 고전하는 가장 주된 원인으로는 보험 미적용이 지적되고 있다. 기타 처방약처럼 보험수가 적용을 위해 노력하고 있지만 아직까지 약 보다는 의료기기에 준하는 평가를 받고 있다.



◇국내 DTx 업체들도 파이프라인 간소화 추세…"1분기 중 1호 나올 것"

국내에서는 뉴냅스, 에스알파테라퓨틱스, 라이프시맨틱스, 에임메드, 웰트, 테크빌리지, 에프앤아이코리아, 마인즈에이아이, 하이 등이 디지털치료제 임상을 진행 중이다. 이 외 SK바이오팜과 한미약품 등도 디지털치료제 사업에 속도를 내는 중이다. 최근엔 게임업체 드래곤플라이도 ADHD 치료목적의 게임을 개발한다고 밝혔다.

이 중 가장 연구개발이 앞선 것은 웰트와 에임메드다. 상업화 전단계인 확증임상을 마쳤다. 둘 다 불면증 디지털치료제를 연구개발한다.

강성지 웰트 대표는 "올해 1분기 안으로 국산 디지털치료제의 최초 허가가 나올 것으로 본다"며 "다만 페어와 아킬리의 사례를 보더라도 '1호'로 추앙받는건 양날의 검일 것"이라고 말했다. 강 대표는 "(국내 업체가)글로벌 후발주자더라도 먼저 영업실적을 낸다면 오히려 선발업체들에 돌파구가 되어줄 수 있지 않을까 한다"고도 했다.

웰트는 식이장애, 중독장애, 근위축증 등에 파이프라인이 있지만 현재는 불면증 치료제에 전략적으로 집중하고 있다.


웰트 외 다수의 회사들도 주력 파이프라인 외에는 R&D 계획을 축소한다는 방침이다. 임상에 진입한 파이프라인 외에는 연구개발을 잠정 중단하고 비용을 최소화하는 전략을 택하고 있다.

국내에서도 디지털치료제 영역에서는 보험 수가 인정이 가장 큰 화두가 될 전망이다. 앞서 상장한 뷰노, 루닛 등 AI 영상진단업체들도 아직 수가를 인정받지 못해 있는 점도 지적된다.

한 업계 관계자는 "다들 선택과 집중을 하고 있다"며 "디지털치료제 뿐만 아니라 빅테크 쪽에서도 모두 구조조정을 하고 있다"라며 "국내도 회사마다 사정은 다르지만 스타트업 가운데 파산도 나오고 있다"고 말했다. "마지막으로 유치한 투자금으로 최장 3년을 버틸 방안을 강구하고 있다"고 설명했다.