이 기사는 2024년 11월 28일 09:52 thebell 에 표출된 기사입니다.

노을이 본격적인 미국 시장 진출을 위한 마이랩 솔루션별 FDA 승인 절차를 순조롭게 밟고 있다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시설 등록(Establishment Registration)과 자사의 의료기기 4개 품목(miLab™ Platform, miLab™ Cartridge MAL, miLab™ Cartridge BCM, SafeFix™)에 대한 1등급 의료기기 제품 등록(Device Listing)을 완료했다고 28일 밝혔다.

노을 임찬양 대표는 "현재 논의 중인 미국 내 고객사 계약을 위해 이번 등록을 사전에 진행했다"며 "노을의 모든 진단 제품의 기반이 되는 마이랩 플랫폼에 대한 첫 FDA 등록을 완료함으로써 미국 진출에 첫발을 내딛게 돼 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.

이어 “노을 전 제품의 FDA 승인 획득에 더욱 속도를 내 미국 시장 진출을 성공적으로 이끌고, 나아가 글로벌 비즈니스 확장을 통한 세계적인 혈액 및 암 진단 전문 기업으로의 도약을 이루어내겠다”고 밝혔다.

이번 등록은 노을의 제품이 미국 FDA의 엄격한 품질 관리 및 안전 기준을 충족했음을 입증하는 중요한 절차다. 특히 미국 시장 진출을 본격적으로 시작한다는 점에서 큰 의미를 가진다. 노을은 이번 등록을 통해 미국 내 제품의 유통과 사용에 대한 법적 요건을 충족하고 글로벌 시장에서의 신뢰도를 확보하게 됐다.

등록된 제품은 노을의 고체염색 기술과 이미징 기술이 탑재된 자동화 장비인 ‘마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)’과 말라리아 및 혈액 분석을 위한 진단 카트리지 2종(miLab™ Cartridge MAL 및 miLab™ Cartridge BCM), 고정 용액(SafeFix™)이다. 해당 제품은 노을 진단 제품의 기반이 되는 핵심 플랫폼을 구성한다. 말라리아, 혈액 분석, 자궁경부암 등 각 솔루션에 대한 분석 소프트웨어가 애드온(Add-on) 형태로 추가되며 제품의 진단 기능을 더욱 고도화한다.

미국의 체외진단 시장 규모는 2023년 47조2515억원에서 2030년 79조4658억원으로 연평균 7.7% 성장할 것으로 예상된다. 특히 노인 인구 증가, 만성질환 유병률 증가, 조기 질병 진단에 대한 인식 제고 등으로 인해 시장 성장이 예상보다 더 빠르게 이루어지고 있다. 노을은 시장 성장세에 발맞춰 미국 진출을 가속화할 계획이다.