이 기사는 2024년 12월 10일 11시00분 thebell에 표출된 기사입니다

드림텍의 의료기기 사업 핵심 파트너사인 미국 헬스케어전문 기업 라이프시그널스(LifeSignals Inc.)가 무선 연속 환자 모니터링 솔루션 '유비크뷰 멀티 파라미터 시스템(UbiqVue Multiparameter System)'에 대한 유럽 CE MDR (Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 10일 밝혔다.

드림텍은 '유비크뷰 멀티 파라미터 시스템'의 웨어러블 패치 생산을 전담한다. CE MDR은 이전까지 유럽 시장에 적용되던 의료기기 인증인 CE MDD (Medical Device Directive)를 대폭 강화한 것으로, 품질관리 요건이 한층 까다로워졌으며 인증 심사 시 엄격한 임상 증거도 요구한다.

드림텍은 지난달 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 이번 유럽 CE MDR 인증까지 받은 것을 계기로 의료기기 선진 시장인 북미시장과 유럽시장 공략에 적극적으로 나설 계획이다.

드림텍에 따르면 유비크뷰 멀티 파라미터 시스템은 환자의 가슴에 부착된 웨어러블 패치를 통해 심전도, 산소포화도, 심박수, 체온, 호흡수 등 주요 생체신호 외에도 환자의 움직임이나 신체 자세까지 모니터링할 수 있다. 사전에 설정한 범위를 벗어난 생체신호가 발생할 경우 의료진에게 알람을 보내 환자의 상태 이상에 빠르게 대처할 수 있어 보다 효과적인 환자케어가 가능하다.

이번 인증에서는 '바이오센서 2A', '바이오센서 2Ay', '바이오센서 1Ax' 등 다양한 웨어러블 패치형태로 인증받아 의료 현장 수요에 맞춤형으로 대응할 수 있다.

또 유비크뷰 멀티 파라미터 시스템은 웹 기반 시스템으로, 시간과 장소에 구애받지 않고 다수의 환자를 동시에 모니터링 하도록 설계됐다. 병원 입원 환자 외에도 외래 환자, 소규모 병의원 방문환자, 퇴원 후 가정 또는 요양 시설에서 회복 중인 환자의 상태까지 의료진이 모니터링할 수 있다.

드림텍 관계자는 "전세계 환자 모니터링 시장은 약 485억달러 규모로, 이 중 약 80억달러 규모인 웨어러블패치 시장에서 10%를 점유하면 연 8억 달러의 매출을 기대할 수 있다"며 "이번 CE MDR 인증과 FDA 승인을 계기로 유럽과 미국을 넘어 중동, 아시아태평양 등 다른 지역으로의 시장 확대를 위한 국가별 인증도 더욱 가속화될 것"이라고 말했다.

한편, 드림텍은 1998년 설립 이후 스마트폰 PBA 모듈, 지문인식센서 모듈, 스마트 의료기기, 차량용 LED 모듈 등을 개발·생산하는 종합전자부품 제조기업이다. 사업 다각화를 위해 헬스케어 분야를 신성장동력으로 선정, 사업을 확장하고 있다.