이 기사는 2024년 12월 11일 09:30 thebell 에 표출된 기사입니다.

첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션이 차세대 무릎연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’의 국내 임상시험 3상을 마쳤다고 11일밝혔다.

마지막 환자의 96주 장기 추적관찰이 끝나면 통상 3상 임상이 마무리되는 수순이다. 다음 절차는 최종 통계분석 작업이다.

앞서 바이오솔루션은 자사 제품인 카티라이프의 48주 1차 유효성 평가를 통해 골관절염 환자에 대한 구조적인 연골 재생 및 유지 효과가 확인됐다고 지난 4월 공시한 바 있다.

카티라이프는 연골결손 치료에 쓰이는 구슬 모양의 자가연골세포치료제다. 지난 2019년 4월 식약처로부터 조건부 품목허가를 받아 현재 제품의 판매와 시술이 모두 이뤄지고 있다.

카티라이프의 국내 3상 연구는 활성대조군인 미세천공술 대비 유효성·안전성을 비교하는 시험으로 전국 19개 기관에서 성인 104명을 대상으로 2020년 5월부터 진행했다.

지난 48주 평가에선 주평가 지표인 MOCART score(MRI 사진분석) 및 KOOS 총점 변화(무릎 상태 및 기능성 평가)를 통해 대조군인 미세천공술 대비 유효성을 유의하게 입증했다는 설명이다. 기존 일반화된 시술법 대비 유효성과 안정성 측면에서 단기 임상이 성공했다는 의미다.


이번엔 마지막 104번째 환자까지 96주 추적관찰을 끝냈다. 이후 부평가지표(Lysholm Score, IKDC Scores,VAS, ROM, X-Ray, Safety)에 있어서도 장기 유효성과 안전성 여부를 판단하기 위한 정밀 분석을 실시할 예정이다. 부평가지표는 환자들의 수술 후 상태를 평가하기 위한 통증 및 운동 기능 관련 설문이다. 평가 결과는 공시와 국내외 학술지, 논문 등을 통해 발표된다.

앞선 48주 결과에서도 골관절염 환자와 60대 이상 환자에게서 미세천공술 대비 카티라이프가 더 뛰어난 MRI데이터(MOCART score)를 보여줬다. MRI사진에서 관절강 안에 연골 조직이 미세천공술 대비 카티라이프가 더 잘 채워졌음을 육안으로 확인할 수 있었다는 설명이다. 이미 임상 2상의 5년 장기 추적 관찰 결과 역시 학술지 논문을 통해 성공적으로 발표된 바 있다. 회사 측은 96주 관찰 결과에 대해서도 낙관적으로 바라보고 있다.

임상 2상의 5년 장기추적 관찰 데이터에선 1년 관찰 데이터보다 연골조직이 관절강 안에 더 많이 채워졌다는 게 확인됐다. 최근 중국 하이난 러청 선행구 관리국이 주도한 하이난 의료 특구 진출을 위한 4자 협약(MOU) 과정에서 이 같은 장기추적 관찰데이터와 3상 결과가 결정적 역할을 한 것으로 알려져 있다.

이정선 바이오솔루션 대표이사는 “현재 카티라이프는 1차 유효성 평가 결과 등을 토대로 이미 한국 식약처 정식 품목허가 신청 중인 것은 물론 미국 임상 2상 역시 종료를 앞두고 있다"면서 "그간의 임상 결과를 뒷받침하는 성공적 데이터들을 96주 장기 추적 관찰 결과에서도 얻을 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.