이 기사는 2025년 02월 18일 10시10분 thebell에 표출된 기사입니다

테고사이언스가 회전근개파열 치료제의 미국 임상 2상 IND(임상시험계획)를 한 달 만에 승인받았다. 연내 환자 모집을 비롯해 본격적인 임상에 착수한다. 중장기적 관점에서 세포치료제의 상용화를 준비하며 JV(합작법인) 설립을 통한 생산망 구축에도 나선다.

테고사이언스는 최근 회전근개 부분층 파열의 개선을 위한 세포치료제 TPX-115의 미국 임상 2상 IND를 승인받았다. 국내에서 작년부터 임상 2b/3상을 진행 중인 물질이다. 이번 IND 승인으로 미국에서는 임상 1상 없이 바로 2상부터 수행할 수 있게 됐다.

임상 2상 IND 제출 전 미국 FDA와 Pre-IND 미팅을 통해 사전 검토를 받으면서 IND 승인 속도를 한 달로 단축했다. Pre-IND 미팅은 미국 FDA가 제공하는 사전 협의 미팅으로 개발 전략과 임상 디자인 등을 FDA의 요구사항대로 미리 논의할 수 있는 제도다.

이번 IND 승인을 계기로 미국 진출을 본격화한다. 해외 파트너와 공동 지분을 출자해 JV를 설립하고 세포치료제의 현지 생산 및 유통망도 구축한다. JV를 통해 장기적으로 미국 내 상업 생산을 대비하고 현지 네트워크를 활용한 유통 전략을 병행한다.

미국 내 생산 시설을 사전에 구축하면 임상 중인 TPX-115 외에도 칼로덤, 홀로덤 등 기존 제품의 미국 진출을 추진할 수 있다. 시장에 동일 기전의 제품이 허가되어 있는 만큼 미국 FDA의 CMC 요건을 충족하고 현지 품목허가를 노리는 전략을 계획하고 있다.


테고사이언스의 작년 3분기 매출은 52억원이다. 같은 기간 11억원의 영업손실을 기록했지만 46억원의 당기순이익을 냈다. 당초 사옥 건축을 위해 매입했던 용인 부지를 10년 만에 매각하게 되면서 투자부동산의 매각대금이 기타소득으로 반영됐다.

주력 제품은 화상 및 당뇨성 족부궤양 세포치료제 칼로덤과 광범위 3도화상 등 중증화상 치료제 홀로덤이다. 작년 3분기 기준 칼로덤, 홀로덤이 포함된 세포치료제 매출은 전체 매출의 85.2%다. 그러나 매출 대부분이 국내에서 발생하고 있는 점이 고민이다.

미국 진출을 통해 기존 제품의 해외 매출을 확대하고 회전근개파열 치료제의 상용화 준비에 나선다. 회전근개파열 치료제의 후기 임상은 최소 5년 이상 소요될 가능성이 높다. 상용화 이전까지 기존 제품의 품목허가를 획득해 공장을 운영하겠다는 구상이다.

테고사이언스 관계자는 "미국 파트너사와 JV를 설립해 TPX-115를 기술이전하고 현재 생산망을 구축할 계획"이라며 "임상 2상은 자체 자금으로 가능할 것으로 보고 있으며 파트너사와 협의를 통해 추가적인 현지 자금 조달을 진행할 것"이라고 말했다.