이 기사는 2025년 09월 29일 10시08분 thebell에 표출된 기사입니다

작은 제약바이오 기업이 규제당국과 맞붙는 건 다윗과 골리앗의 싸움이다. 메디톡스는 규제당국의 압도적 우위 상황에서도 정설을 깼다. 대법원 상고까지 올라간 식품의약품안전처와의 5년간 행정소송에서 대부분 메디톡스가 승리했다.

특히 이른바 '간접수출' 소송의 경우 메디톡스를 시작으로 다수의 기업들이 식약처와의 법정 공방에 나서고 있다. 판례가 곧 근거가 되는 법정 싸움에서 메디톡스의 1·2심 승소는 국내 톡신 산업계 전체에 힘을 실어줬다고 해도 과언이 아니다.

◇간접수출 쟁점은 '수출·판매 여부' 기업 손 든 재판부

국내 보툴리눔 톡신 업계와 식약처의 간접수출 법정 공방의 시작은 2020년으로 거슬러 올라간다. 식약처는 2020년 6월 메디톡스의 메디톡신주와 코어톡스주가 '국가출하승인'을 받지 않고 국내 판매가 이뤄졌다며 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.

이후 △휴젤 △파마리서치바이오 △한국BMI △한국비엔씨 △휴온스바이오파마 △제테마 등 톡신 기업들이 줄줄이 식약처로부터 간접수출과 관련한 품목허가취소 행정 처분을 받았다.


약사법에서 적용하는 판매의 범위는 수출이 아닌 내수 판매에 한정한다. 국가출하승인 역시 내수 판매 제품에 대해서만 적용된다. 수출용 제품의 경우에는 예외적으로 국가출하승인을 받지 않아도 된다는 의미다.

하지만 간접수출의 경우 경계가 모호해진다. 간접수출은 제조업체가 무역·도매업체를 통해 해외 판매를 진행하는 경우를 일컫는다. 쟁점이 된 건 제조업체가 무역·도매업체에 수출용 제품을 국내에서 납품할 경우 그것을 '수출'로 보느냐 '국내 판매'로 보느냐다.

직접수출의 경우 유통 인프라 구축 등 초기 비용이 크기 때문에 다양한 산업군에서 간접수출이 활발히 활용되고 있다. 산업통상자원부 역시 대외무역법에 근거해 간접수출을 수출의 한 형태로 인정하고 있다.

식약처는 간접수출 과정에서 암암리에 일어나는 오프라벨 국내 불법 유통이 국민 보건 안전을 해칠 수 있다는 이유를 근거로 약사법 위반을 주장했다. 그러나 재판부는 지난 5년간 이어진 법정 공방에서 대부분 기업의 손을 들어줬다.

특별한 사정이 없는 한 제조업자가 수출업자에 공급한 물품이 해외로 실제로 수출되는지 여부에 대한 책임은 제조업자에 있지 않다는 해석이다. 메디톡스는 1심과 2심에서 승소했고 파마리서치바이오와 휴젤 역시 1심에서 일부 승소했다.

◇결국 기준은 메디톡스, 대법원 판단 여부에 달린 규제 방향

11월 제테마의 판결을 마지막으로 식약처와 톡신 업계간 간접수출 소송전 1심은 모두 마무리 될 전망이다. 1심에서는 메디톡스는 물론 파마리서치바이오·휴젤 등 다른 기업들 역시 식약처를 대상으로 일부 승소를 거뒀다.

하지만 업계는 여전히 공방이 계속될 것으로 내다본다. 첫 타자였던 메디톡스와의 소송전이 2심에 이어 대법원 상고까지 이어지면서 식약처가 1심 판결을 그대로 승복하지는 않을 것이라는 예측에서다. 실제로 식약처는 휴젤 등을 대상으로 2심 항소에 나섰다. 이들의 2심 소송 역시 11월부터 진행될 전망이다.

결국 이 공방의 키는 메디톡스에 달려있다. 현재 식약처는 메디톡스와 대법원 상고심 단계에 있다. 대법원 판결은 3심 제도의 마지막 단계다. 이들이 간접수출을 두고 법적 공방을 벌일 수 있는 마지막 관문인 셈이다.

해당 판결은 톡신 업계 규제 방향 전반에 영향을 미칠 것으로 보인다. 실제로 서울고등법원 제8-2행정부는 메디톡스의 대법원 판결 이후 관련 사건을 비교 분석할 수 있을 것이라고 밝힌 바 있다. 대법원 판결에 따라 파마리서치바이오 사건의 판결 방향이 달라질 수 있다는 의미다.

만약 대법원이 1심과 2심의 판결을 뒤집는 결정을 내린다면 간접수출을 진행하는 산업군 전체의 규제 방향이 바뀔 수도 있다. 대법원이 식약처의 주장을 인정할 경우 간접수출이라는 행위 자체에 대한 시각이 달라질 수 있기 때문이다.

바이오 업계에 정통한 한 변호사는 "이번 사건과 같이 법령에 대한 유권해석이 쟁점이 되는 경우 기존 관행이나 판례를 존중하는 것이 기본적"이라며 "대법원 입장에서는 전 산업군에 걸쳐있는 '간접수출'에 대한 기본적인 법리적 해석이 달라질 수 있는 판결일 수 있기 때문에 더 신중할 수 밖에 없을 것"이라고 말했다.