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[메디톡스로 보는 K-톡신 규제]당국과의 전면전에 위축된 실적, 경쟁사에 뺏긴 선두입지③5년 소송전 연전연승에도 주력제품 피해, 법률 비용 리스크 재발 '우려'

김성아 기자공개 2025-10-01 09:08:01

[편집자주]

국내 최초로 보툴리눔 톡신 제제 국산화에 성공한 메디톡스는 한 때는 업계 1위 왕좌에 앉았지만 지금은 아니다. 업계는 메디톡스과 후발주자들과의 경쟁에서 밀려난 원인을 거듭된 소송전에 있다고 본다. 특히 규제당국인 식품의약품안전처와의 법정 공방이 길어지면서 이미지 타격이 컸다. 식약처와 메디톡스의 공방은 국내 톡신 제제 기업에 적용되는 핵심 규제를 쟁점으로 한다. 더벨은 메디톡스와 식약처의 법정 공방 히스토리를 중심으로 국내 톡신 제제 규제에 대해 살펴봤다.

이 기사는 2025년 09월 30일 09시11분 thebell에 표출된 기사입니다

메디톡스는 지리한 5년간의 식약처와의 소송전에서 사실상 판정승을 얻었지만 상당한 상처도 입었다. 국내 톡신 시장 점유율 1위였던 메디톡스는 2020년 이후 이미지와 제품 유통에 타격을 받으면서 매출이 줄었다.

지급수수료 등 법률 관련 비용이 매년 불어난 것도 부담이 됐다. 해외 사업에도 불똥이 튀면서 후발주자인 휴젤과 대웅제약에 빅마켓인 미국과 중국에 대한 선진출 입지를 내어줄 수밖에 없었다.

◇상처 남긴 승리, 거듭된 소송 리스크에 뺏긴 '톡신' 이니셔티브

메디톡스는 2019년까지 국내 톡신·필러 분야에서 확고한 선두 입지였다. 사상 최대 매출을 경신하면서 이목을 집중시켰다. 그러나 2020년 식약처의 행정 처분 철퇴가 내려지면서 실적이 급감하기 시작했다.

2019년 1810억원이던 매출은 이듬해 1233억원까지 줄었고 영업이익은 적자로 돌아섰다. 식약처의 행정 처분이 핵심 매출원인 메디톡신 등 주요 제품을 겨냥했기 때문이다. 품목허가 취소와 판매업무 정지 처분에 대한 리스크를 상쇄하기란 쉽지 않았다.


2021년부터 매출은 다시 반등세를 보였지만 1년의 후퇴는 경쟁사와의 격차를 크게 벌리는 단초가 됐다. 2019년까지만 해도 메디톡스보다 매출 규모가 적었던 휴젤은 꾸준한 성장세로 2020년 단숨에 메디톡스의 매출 규모를 넘어섰다.

해외 사업 역시 경쟁사에 밀리게 됐다. 메디톡스가 5년간 국내 소송전에 매달리고 있을 때 휴젤과 대웅제약은 해외 진출에 힘을 줬다. 그 결과 대웅제약의 톡신 '나보타'는 국내 최초로 미국 시장에 진출했고 휴젤은 중국에 이어 미국 시장 역시 메디톡스보다 먼저 진출했다.

국내 톡신 업계 관계자는 "톡신 제제는 의약품이긴 하지만 미용시장과 큰 관련이 있는 만큼 트렌드가 빠르게 변화하기 때문에 적기의 마케팅과 연구개발이 중요하다"며 "의약품보다 스위칭 가능성이 높기도 하고 해외 허가 제품에 대한 신뢰도가 더 높은 만큼 국내 시장에서의 경쟁력 저하는 사실상 예견된 일이었다"고 말했다.

◇과징금 불복 결정에 고개 드는 '법률 비용' 부담

소송전은 매출 뿐만 아니라 이익에도 지대한 영향을 미쳤다. 사실 메디톡스는 식약처와의 소송전뿐 아니라 균주 출처를 둘러싸고 국내 경쟁사인 대웅제약·휴젤과의 국내외 법정 다툼도 병행했다. 법률 비용이 메디톡스 이익 성장의 발목을 잡게 된 배경이다.

메디톡스의 연간 지급수수료는 2023년 500억원대까지 치솟았었다. 당시 연간 경상연구개발비의 2배에 달하는 규모다. 지급수수료에는 로열티·회계자문 수수료·특허권 사용료 등이 포함되는데 메디톡스는 이중 법률 비용이 차지하는 비중이 상당한 것으로 알려졌다.


지난 수년간 상존했던 법률 비용 리스크는 소송전들이 최종심에 이르면서 일단락되는 듯 보였다. 특히 식약처와의 소송전은 3건 중 2건이 이미 대법원 상고심에 이르렀기 때문에 비용 부담이 크게 줄었다.

다만 최근 메디톡스가 식약처의 최종 과징금 처분에 불복하겠다는 결정을 내리면서 법률 비용 리스크는 다시금 고개를 들었다. 대법원 판결이 내려진 사건은 가장 먼저 진행됐던 메디톡신 등의 제조과정 변경 건이다. 지난해 3월 대법원은 식약처의 상고를 기각하면서 메디톡스의 최종 승소가 확정됐었다.

2심에서 재판부는 품목허가 취소 처분은 과도하지만 일부 위반사항은 인정한다는 판결을 내린 바 있다. 대법원이 식약처 상고를 기각하면서 2심 판결이 유지됐다. 이에 따라 식약처는 메디톡스에 대해 처음보다 경감된 조치인 4억5605만원의 과징금 처분을 내렸다. 하지만 메디톡스는 이에 불복해 추가 법적 검토를 진행하겠다는 입장이다.

메디톡스 관계자는 "과징금 역시 타당하다고 생각하지 않기 때문에 내부적으로 불복을 결정했다"며 "추후 법적인 절차를 거칠 예정이지만 아직까지 구체적인 계획은 정해지지 않았다"고 말했다.
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