이 기사는 2025년 10월 30일 08:18 thebell 에 표출된 기사입니다.

연 1조원 매출을 목표하는 HK이노엔의 핵심 키는 '케이캡'의 글로벌 확장이다. 헬스앤뷰티(H&B) 부문의 매출 부진에도 한국과 중국을 포함한 18개국에 케이캡을 판매한 덕에 실적을 유지했다.

태국을 비롯한 3개국에 출시도 임박한 상황에서 HK이노엔은 해외 경쟁력 확보에 더욱 고삐를 죈다. 향후 국내에서 타사 신약, 제네릭과의 경쟁이 가까워지는만큼 선제적 해외 시장 선점 여부가 향후 매출 안정화를 좌우할 전망이다.

◇인도 P-CAB 출시 등 매출 기여, H&B 사업 부진에도 실적 방어

HK이노엔은 올해 3분기 별도 기준 매출 2608억원, 영업이익 259억원을 기록했다. 매출은 전년 동기 대비 13.7%, 영업이익은 16.4% 증가한 수치다. 같은 기간 당기순이익은 186억원으로 전년 145억원 대비 28% 늘었다.


매출 성장을 이룰 수 있던 배경은 단연 케이캡이다. HK이노엔은 케이캡으로 3분기에만 464억원의 매출을 기록했다. 전년 동기 대비 30.1% 증가한 수치다. 3분기 전체 매출액의 17.79%를 차지한다.

케이캡의 글로벌 진출이 매출 확대에 기여했다. 3분기 매출액 중 수출 금액은 26억원으로 전년 동기 대비 7.3% 늘었다. 현재 케이캡은 한국을 포함해 총 18개국에 출시됐다. 올해 상반기까지는 15개국에 판매했으나 하반기 영역을 확장했다.

특히 3분기에는 기존 진출 국가의 제품군이 확대됐다. 인도 지역에서 5월 판매 허가를 얻은 후 9월 'P-CAB 50mg'을 현지에 출시했다. 여기에 타이신짠(중국 제품명)의 십이지장궤양 보험 급여가 시작되면서 3차 대형병원에 진입했고 처방 확대를 이뤘다.

자체 개발 신약 케이캡 덕에 H&B 사업의 부진한 매출을 메우는 효과를 봤다는 점이 고무적이다. 컨디션과 헛개수 등 인기 상품으로 HK이노엔 수익의 한 축을 책임졌지만 최근 품질관리 리스크 등으로 전체 수익성에 영향을 미치고 있다.

핵심 제품인 컨디션의 3분기 매출액은 104억원이다. 전년 동기와 비교해 23.1% 감소했다. 이외 올해 6월 헛개수, 새싹보리 등 8종의 음료에 대한 제품 회수 조치를 받았다. 이에 신규 생산제품으로 공급을 전환하던 과정에서 매출 공백이 발생했다.

◇18개국 판매 허가 획득, 제네릭 변수에 안전망 마련

HK이노엔은 케이캡을 통한 글로벌 확장 전략에 더욱 기업 역량을 집중한다. 케이캡은 올해 3분기 기준 총 53개국에 진출했다. 중국 등 일부 국가에는 기술이전 형태 수출을 통해 임상 진전 및 허가 상황에 따라 마일스톤을 받는다. 매출액 로열티도 있다.

출시가 완료된 18개국 이외에도 진출 국가를 확장한다. HK이노엔은 최근 태국, 에콰도르, 파라과이 등 총 3개국에서 판매 허가를 받았다. 아직 판매 시점은 구체화되지 않았지만 글로벌 경쟁력 강화에 발판으로 삼는다는 설명이다.


미국과 유럽 시장 진출도 추진하고 있다. 케이캡 미국 파트너사 세벨라는 4분기 미국식품의약국(FDA) 품목 허가 신청을 한다는 방침이다. 유럽의 경우 현재 로컬 파트너사와의 서유럽권 진출 계약을 논의하고 있다.

케이캡 성장에 있어 가장 큰 변수인 제네릭 의약품 출시를 일찌감치 방어하기 위한 전략이다. 2018년 품목허가를 얻은 케이캡은 물질과 결정형, 염, 제법, 용도, 제형 등 다양한 특허를 보유하고 있다. 케이캡 물질 특허는 2031년 8월 25일까지고 결정형 특허는 2036년 3월 12일까지다.

하지만 제네릭 의약품을 준비하는 경쟁사들과 결정형 특허를 놓고 소송이 벌어졌고 최근 2심까지 패소하면서 상대적으로 불리한 위치에 놓였다. 2036년까지로 예상하던 결정형 특허가 보호되지 않을 경우 2031년 곧장 제네릭 의약품이 출시될 가능성도 있다.

통상 오리지널 의약품의 특허 만료 이후 제네릭 의약품이 출시되면 가격 경쟁에 의해 오리지널 의약품의 매출이 감소하는 경향이 크다. 특히 국내서는 케이캡 외 대웅제약의 펙수클루, 온코닉테라퓨틱스의 자큐보 등과 같은 P-CAB 신약도 있다. 경쟁 강도가 더 심화될 수밖에 없다.

HK이노엔 관계자는 "전문의약품(ETC) 사업 부문의 매출 성장으로 실적 개선을 이룰 수 있게 됐다"며 "판매 허가를 받은 3개국의 출시일은 특정할 수 없지만 향후 계속해서 글로벌 진출에 집중할 계획"이라고 말했다.