이 기사는 2025년 12월 02일 14:03 thebell 에 표출된 기사입니다.

국내 1세대 의료 AI 전문기업 딥노이드가 국제 의료기기 단일 심사 제도(MDSAP) 인증을 획득하며 미국, 일본 등 글로벌 의료기기 시장 진입을 본격화한다고 2일 밝혔다.

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)이 운영하는 국제 인증으로 의료기기 품질경영시스템(QMS) 이 국제 기준을 충족했는지 검증하고, 그 기준을 충족한 기업에 부여된다.

이는 5개 MDSAP 참여국(미국, 일본, 캐나다, 브라질, 호주)의 규제기관이 공동으로 인정하는 제도로, 딥노이드는 이 중 미국 및 일본을 대상으로 MDSAP 인증을 획득했다. 이번 MDSAP 인증을 통해 미국 FDA와 일본 PMDA 인허가 심사에서 요구되는 품질경영시스템(QMS) 요건을 충족했음을 객관적으로 검증받았다. 미국 FDA와 일본 PMDA 등 규제기관의 정식 인허가를 진행하기 위한 사전 단계에 해당한다.


딥노이드는 지난달 30일부터 미국 시카고에서 열리는 세계 최대 규모의 영상의학회 ‘RSNA 2025’에서 △뇌혈관 질환 진단 보조 AI 솔루션 ‘딥:뉴로(DEEP:NEURO)’ △생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독 소견서 초안 생성 솔루션 ‘M4CXR’을 시연하며 글로벌 연구기관과의 협력도 도모하고 있다.

딥노이드 최우식 대표는 “이번 MDSAP 인증 획득은 미국, 일본 등 글로벌 전략 시장으로의 진출을 위한 교두보를 마련했다는 점에서 매우 의미가 크다”며 “이를 발판으로 삼아 글로벌 의료기기 시장 진입 시기를 앞당기고, 공동연구 등 파트너십 논의에도 박차를 가할 것”이라고 말했다.