이 기사는 2025년 12월 03일 10:35 thebell 에 표출된 기사입니다.

아리바이오의 알츠하이머병 치료제 AR1001 성과가 점점 가시화 되는 분위기다. 삼진제약과 SK케미칼이 임상을 지원해줬고 최근엔 푸싱제약과 상업화 독점 계약도 체결했다. 상업화 가능성에 대한 시장의 의구심이 차츰 해소되고 있다.

아리바이오는 내년 AR1001의 상업화를 목표로 한다. 이미 허가받은 제품인 일라이릴리의 키순라와 비교해 임상 3상에서 유의미한 결과를 확인했다. 더벨은 하재영 아리바이오 부사장(사진)을 만나 데이터에 대한 의미을 들어봤다.

◇AR1001 개발 과정 발표, 올해 '상용화' 가능성 무게

아리바이오는 2일 인천 송도컨벤시아에서 열린 '2025 제약바이오투자대전'에 연사로 참석했다. 인천광역시가 주최하고 한국제약바이오협회, 인천관광공사, 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주관했다.

이번 행사는 실질적인 비즈니스 성과 창출을 위한 목적으로 진행됐다. 누적 2000억원 이상의 투자금을 유치한 경험이 있는 아리바이오는 주력 파이프라인 'AR1001'의 개발 진행 현황과 기술이전 등으로 성과를 낸 배경을 설명했다.


아리바이오에 대한 시장 평가는 의문부호로 남아 있다. 국내 바이오텍이 도전하기 쉽지 않은 글로벌 3상을 직접 진행하고 있는데다 아직 유의미한 알츠하이머치료제가 개발되지 않았다는 점 등으로 인해 시장의 불신이 있었다.

현장에서 더벨과 만난 하 부사장은 "정맥 주사제의 한계를 극복하기 위해 10년 전부터 경구형으로 치매치료제를 개발해왔다"며 "바이오 벤처가 글로벌 임상 3상을 진행한다는 점에서 어려움이 있었지만 결과가 다가오고 있다"고 말했다.

올해를 기점으로 시장 분위기가 바뀌고 있다. 아리바이오는 올해 7월 중국 뉴코 유나이티드 파마슈티컬(뉴코파마)과 작년 3월 맺은 1조200억원 규모 계약을 구체화했다. 뉴코파마가 중국 푸싱제약과 중국, 홍콩, 마카오 등 중화권에서 AR1001의 제조 및 상업화를 위한 독점 판매 계약을 체결했다.

이후 10월에는 SK케미칼까지 AR1001의 상업화에 베팅했다. AR1001 개발 확대 및 글로벌 진출을 위한 업무협약(MOU)을 체결하면서다. AR1001의 상업화 성공은 SK케미칼에 로열티 등 실질적인 매출은 물론 자체 개발 신약의 약물 재창출 성공으로 인한 글로벌 신약 개발이라는 타이틀도 가져갈 수 있다.

하 부사장은 "임상 마무리 단계에 접어드니 국내뿐 아니라 글로벌 기업에서도 많은 관심을 보이고 있다"며 "내년 6월 전까지 글로벌 기업들과 다양한 계약 등에 대해 논의할 예정"이라고 말했다.

◇키순라 비교 임상 3상 블라인드 분석, 내년 2분기 톱라인 발표 계획

아직 AR1001의 임상 3상이 마무리된 건 아니지만 아리바오가 자신감을 보이는 또 다른 이유가 있다. 8월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 일라이릴리의 키순라의 임상 3상과 비교한 결과를 선보이면서다.

임상 치매 등급 척도(CDR-SB) 점수에서 키순라는 전체 투약군 기준 '악화되지 않은 환자의 비율'이 37.7%로 나타났다. 그러나 AR1001은 투약 완료 후 환자 314명을 블라인드로 분석한 결과 41.8%를 기록했다. 허가받은 제품보다 높은 효과를 나타냈다는 점을 강조했다.

하 부사장은 "키순라의 경우 약물군과 위약군을 각각 공개했다"며 "AR1001은 아직 임상을 진행 중이라 약물군과 위약군을 합쳐 블라인드 분석을 실행했고 더 높은 퍼센테이지가 나왔다"고 말했다.

AR1001은 내년 1분기 중 마지막 환자의 투약이 마무리된다. 총 1535명에 대한 임상 3상 데이터 분석을 마치고 2분기 중 톱라인 데이터를 공개할 예정이다. 이후 빠르면 3분기 늦어도 4분기 중 신약허가신청(NDA)을 한다는 계획이다.

상용화에 대해 기대를 거는 또 다른 이유도 있다. 올해 초 트럼프 정부가 도입한 국가우선바우처(CNPV) 프로그램이다. 이는 국가와 국민에게 도움 되는 신약은 신청 2개월 만에 허가해 준다는 특징이 있다.

하 부사장은 "트럼프 정부의 프로그램이 시작되며 치매 약에도 적용될 것으로 기대한다"며 "해당 프로그램에 선정된다면 2026년 말쯤 허가를 받는 걸 기대하고 있으며 받지 못하더라도 2027년에는 허가받는 걸 목표하고 있다"고 말했다.