이 기사는 2025년 12월 17일 10:42 thebell 에 표출된 기사입니다.

앱클론 파트너사인 중국 헨리우스가 앱클론에서 도입한 신약 물질 'HLX22'의 적응증을 3개 추가했다. 상용화에 상당히 공을 들이고 있는 HLX22를 위암을 넘어 유방암 전 영역으로 시장성을 넓히겠다는 복안이다.

HLX22 적응증이 확장됨에 따라 상용화 시 앱클론이 기대할 로열티 수익도 더욱 커질 전망이다. 기존 연 최대 4000억원대에서 7000억원대로 확대될 가능성이 제기된다.

◇HLX22 적응증 3개→5개, 엔허투처럼 HER2 양성 유방암 치료 앞단으로 확대

10일 바이오업계에 따르면 헨리우스는 총 5개 적응증을 대상으로 HLX22 임상을 진행 중이다. 기존 HLX22로 진행하던 임상은 2가지였다. △위암 대상 트라스트주맙 성분 병용요법 △HER2 저발현 및 HR 양성 유방암에서 ADC와 병용요법이다. 최근 임상을 추가로 승인받으면서 HLX22 관련 적응증이 3개 추가됐다.

특히 이번에 승인받은 유방암 추가 적응증이 눈여겨볼 대목이다. 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 승인을 받은 2/3상 임상은 이 회사가 개발 중인 항체약물접합체(ADC) HLX87과 병용하는 임상이다. 대상은 HER2 양성 유방암 1차치료 및 선행화학요법이다.


지금까지는 HER2 저발현/HR 양성으로 한정된 적응증을 대상으로 했다. 이를 HER2 양성 전체 유방암 1차 치료로 대폭 확대했다. 그뿐 아니라 1차 치료보다 더 앞단계인 수술 전 보조요법(Neoadjuvant)으로의 확장을 꾀한다.

이는 블록버스터 신약으로 떠오른 HER2 ADC '엔허투'와 비슷한 행보다. 엔허투는 HER2 양성 유방암 1차치료 적응증을 지니고 있고 HER2 저발현 영역을 개척하면서 블록버스터로 떠올랐다. 이어 최근 임상을 통해 HER2 양성 유방암의 수술 전 보조요법에서도 효능이 있음을 입증했다. 현재 이 적응증을 승인받기 위한 미국 식품의약국(FDA) 심사가 진행 중이다.

더 조기 환자에 쓰일 수록 시장성이 훨씬 커지기 때문에 치료 앞단으로의 확장은 시장성을 키우는 핵심 전략이다. 진행성·재발성 암에서는 1차치료, 그보다 더 앞단으로 평가받는 영역이 수술 전후 보조요법이다.

현재 HLX22 개발 가장 앞단에 있는 위암에서의 신규 2상 임상시험도 공개됐다. 현재 헨리우스는 HER2 양성 환자를 대상으로 HLX22와 트라스트주맙 및 화학요법 표준치료를 병용한 글로벌 3상 임상시험을 진행 중이다. 이 외 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 HLX22와 세르풀리맙 및 트라스트주맙과 화학요법을 병용한 추가 2상 임상시험을 진행하고 있다. 세르풀리맙은 헨리우스가 자체 개발한 항PD-1 면역항암제다.

◇적응증 확장으로 높아진 로열티 기대치, 4700억→7000억으로

HLX22는 헨리우스가 앱클론으로부터 도입한 HER2 표적 신약 물질이다. 중화권을 비롯한 전 세계 상업화 권리를 갖고 있다. 개발 극초기 단계에서 기술이전된 까닭에 계약규모는 1000억원이 채 안된다.

대신 상용화를 눈앞에 둔 상황에서 판매 로열티가 앱클론의 주요 수익원으로 떠오를 전망이다. 이르면 2027년쯤부터 로열티 수익을 인식할 것으로 기대된다. 로열티는 HLX22 총매출의 5% 수준으로 알려졌다. 수령한 로열티 중 35%는 또 다른 파트너사인 엘리게이터와 나누게 된다.

헨리우스는 공격적으로 HLX22 상용화를 추진하면서 연매출 목표를 100억달러(약 14조원)로 제시하기도 했다. 만약 계획한 대로 유방암 HER2 양성 전 영역으로 적응증이 확대된다면 이 목표치가 대폭 커질 수 있다. 앞선 목표치는 글로벌 위암과 중국 HER2 저발현 유방암의 가치만 산정한 수치이기 때문이다.

HLX22 시장성이 높아지면 앱클론의 기대 수익도 동반 상승한다. 헨리우스의 기존 목표치에 따라 앱클론이 수령할 최대 연간 로열티 수익은 34억2500만달러(4760억원) 수준이었다. 만약 적응증 5개 확대 시 예상 최대 수익 규모는 4억9000만달러(약 7100억원) 이상으로 추정된다.

앱클론 관계자는 "헨리우스가 위암을 넘어 유방암 전 영역으로 HLX22 적응증 확장에 나오면서 HLX22의 상업적 가치가 더욱 커질 것으로 기대된다"고 말했다.