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신라젠, 전세계 21개국 임상3상 동시 진행 '강점' [첨단바이오의약품 기술개발사 선정]현지 네트워크 통한 시장 장악력…의약품 조기 상용화 기대

김세연 기자공개 2015-10-12 09:04:04

이 기사는 2015년 09월 30일 08:45 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

항암치료제 전문기업 신라젠이 미래창조과학부와 보건복지부가 공동 지원하는 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업'에 도전장을 내밀었다. 1차 서류심사에서 비상장 기업중 유일하게 예비적격후보(숏리스트)로 선정됐다는 점에서 향후 선정결과가 주목된다.

미래부와 복지부가 추진중인 400억 원 규모의 기술개발사업은 정부가 추진해온 '바이오 미래전략1(의약품)'후속사업으로 3년 이내 세계 시장에서 상용화가 가능한 의약품의 개발에 투자하는 사업이다. 최종 선정 기업 4곳에 100억 원씩 지원되는 이번 사업은 선행기술 대상 기업을 중심으로 한 산·학·연 컨소시엄 선정을 통해 이뤄진다.

이번 사업은 신약 및 신기술의 실제 개발 완료와 상용화 여부를 판가름한다는 점에서 투자 이후 상용화 가능성을 높여 바이오 및 제약업계의 관심이 높다.

비상장 기업으로 유일하게 사업에 뛰어든 신라젠은 항암 신약 후보물질(펙사벡, JX-594)의 글로벌 임상 3상에 나서며 다른 후보와 경쟁하고 있다.

신라젠은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다국가 글로벌 임상 3상 계획을 승인받았다. 전 세계 21개국, 120여 개 병원에서 600명의 간암 환자를 대상으로 동시에 '스폰서(Sponsor)'로써 글로벌 임상3상을 주도할 수 있는 자격을 얻은 셈이다.

임상 3상 신약후보물질인 펙사벡(JX-594)은 이미 '임상 2a상'에서 탁월한 약효가 입증했다. 펙사벡은 시한부 간암 환자 35명에 대한 투약이후 23명에서 암이 줄어드는 결과를 얻었고, 이 중 2명의 환장에게서는 암 세포가 모두 사라지는 '완전관해(CR)'의 결과도 확인했다.

업계에서는 기존 항암제가 세포 성장신호를 억제하는 것과 달리 신라젠의 펙사백은 암세포를 직접 사명시키고 복합항체를 통한 면역치료로 완치를 이끌 수 있는 작용기전을 보였다는 점에서 글로벌 3상에 앞서 기술의 우수성을 인정하고 있다.

신라젠은 중소기업으로는 드물게 글로벌 파트너쉽을 통해 현지 네트워크를 확보했다는 점에서 임상 이후 조기 상용화가 예고되고 있다. 신라젠은 유럽과 중국의 유수 제약회사인 트렌스젠, 리스팜 등과 공동 개발 및 라이선스 협약을 체결중이다. 이들 제약사들이 글로벌 임상3상의 비용을 분담하고 마케팅에 나서기 때문에 임상이후 현지 시판승인과 시장진입 가능성이 높을 수 밖에 없는 구조다.

업계 관계자는 "펙사벡에 대한 임상 결과를 아직 장담하긴 이르지만 자체 임상을 통한 개발대신 기술수출에만 의존했던 국내 바이오신약 생태계의 한계를 극복한 획기적인 행보임은 분명하다"며 "국내 중소기업의 글로벌화란 점에서 기대감이 높을 수 밖에 없다"고 설명했다.
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