이 기사는 2016년 09월 09일 14:24 thebell 에 표출된 기사입니다.

B형간염치료 신약 '베시포비르' 허가를 앞두고 있는 일동제약 앞에 경쟁자가 대거 출현하고 있다. B형간염약 1위 비리어드(테노포비르) 염 변경 제네릭이 그것인데, 현재 20여 개 제약사가 제품 개발에 나서고 있다. 베시포비르와 비리어드는 같은 뉴클레오타이드 계열로 시장에서 직접적인 라이벌이 된다. 일동제약은 제품 출시도 전에 잠재적 경쟁자를 두게 된 셈이다.

일동제약은 베시포비르 임상 3상에 성공한 상태다. 초기 환자에 한해 비리어드와 비열등성을 입증했다. 이르면 연내 승인이 점쳐진다.

베시포비르는 비리어드와 같은 기전이라는 사실만으로도 상품성은 갖춘 상태다. 비리어드는 올해 1500억 원 이상 처방액이 예고되는 전체 처방약 리딩 품목이다. 베시포비르는 비리어드 시장은 물론 연간 1000억 원 규모의 바라크루드(엔테카비르)까지 정조준할 수 있다.


관건은 출시 시점이다. 베시포비르 상품성은 떼논 당상이지만 시장 상황은 과열 양상으로 치닫고 있다. 내년 11월 비리어드 물질특허 만료일에 맞춰 20여 제약사가 제네릭을 개발하고 있기 때문이다. 이들은 2018년 11월까지 남아있는 비리어드 조성물 특허를 회피하기 위해 염 변경 복제약을 만들고 있다.

일례로 휴온스는 지난 7일 공시를 통해 비리어드 염 변경 제네릭(HUG-116) 1상 임상시험계획 승인을 받았다고 밝혔다. 또 내년 4월 품목허가 신청 예정이며 하반기 제품 출시를 목표로 했다.

관련 시장 경쟁은 유례없이 치열하다. 휴온스는 앞서 비리어드 무염 제품 특허를 등록했으나 경쟁업체 11개사가 곧바로 특허등록 무효심판을 제기해 국내사끼리 특허분쟁이 벌이고 있다. 염변경 제네릭 특허를 등록해 경쟁사 제품을 무력화시키려는 시도는 예전에 볼 수 없었던 전략이다.

수십종의 복제약 등장은 일동제약에 불똥이 튈 가능성이 크다. 베시포비르와 같은 계열 약들이 쏟아질 경우 신약 프리미엄이 사라질 수 있어서다.

지난해 10월 특허만료된 바라크루드 제네릭도 부담요소다. 최근에는 신규 환자에게도 바라크루드 복제약 처방이 활성화될 정도로 시장에서 안착하다. 특히 지난 7일부터 바라크루드 약값이 복제약 가격이 같아지면서 베시포비르는 발매 이후 약값 싸움도 벌이게 됐다.

업계 관계자는 "일동제약이 자체 개발 신약 최초로 허가를 앞두고 있지만 시장 상황은 만만치 않다"며 "최대한 출시 시점을 앞당겨 내년 11월 비리어드 물질특허 만료일 전에 마케팅 특수를 누려야할 것"이라고 내다봤다.