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셀트리온, 트룩시마·허쥬마 美 진출 시동 조만간 FDA에 품목허가 제출, 램시마 사례 감안시 내년말 승인 관측

이윤재 기자공개 2017-06-13 08:27:32

이 기사는 2017년 06월 12일 11:08 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

셀트리온이 차기 바이오시밀러인 트룩시마와 허쥬마의 미국 진출에 시동을 건다. 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 트룩시마의 BLA(생물학적 제제 품목허가)를 신청할 계획이다. 1호 바이오시밀러인 램시마 사례를 감안하면 내년 말께는 미국 진출이 가능할 전망이다.

12일 업계에 따르면 셀트리온은 차기 바이오시밀러 후보물질인 트룩시마, 허쥬마의 미국 진출을 준비하고 있다. 먼저 트룩시마는 올 여름 FDA에 BLA를 신청할 계획이다. 허쥬마도 연내에 BLA 제출을 목표로 하고 있다. 미국 진출은 'BLA 신청→최종시판허가'의 단계를 거쳐야 한다.

항암 바이오시밀러인 트룩시마의 주요 적응증은 비호지킨 림프종, 류마티스 관절염 등이다. 오리지널 의약품은 바이오젠이 개발하고, 로슈가 판매하는 리툭산이다. 리툭산은 지난해 글로벌 시장에서 매출액 71억 달러(한화 8조 원)를 올렸다. 트룩시마는 올해 2월 유럽의약국(EMA) 승인을 받았다.

트룩시마에 이어 미국 시장 공략에 도전할 허쥬마는 유방암 치료제다. 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발, 판매는 로슈가 전담하는 허셉틴이다. 허셉틴도 지난해 글로벌 시장 매출액은 66억 달러(한화 7조 4000억 원)에 달하는 블록버스터 제품이다. 허쥬마는 EMA에 승인 신청을 해둔 상태다.

셀트리온이 차기 바이오시밀러들의 미국 공략을 가시화하면서 본격적인 시장 진출 시기도 관심이 쏠린다. 글로벌에서 가장 큰 규모인 미국 시장에 진출하게 된다면 그간 확보한 재고 소진에도 속도가 붙기 때문이다. FDA로부터의 판매 승인 기간은 사례별로 다른 만큼 정확한 시기는 예측하기 어렵지만 1호 바이오시밀러인 램시마를 통해 어느 정도 가늠해볼 수 있다.

셀트리온은 2014년 8월 FDA에 램시마 BLA를 제출했다. 이후 1년 8개월만인 지난해 4월 FDA로부터 품목허가 승인을 받았다. 여기에 물질특허 무효 판결까지 마쳐 지난해 4분기부터 미국 시장에 론칭했다.

트룩시마와 허쥬마가 이와 비슷한 스케줄로 진행된다면 내년 말께는 판매 기반이 마련될 것으로 추정된다. 다만 램시마는 당시만해도 최초로 허가를 신청한 항체 바이오시밀러라 승인까지 상당한 시간이 소요됐다. 트룩시마나 허쥬마는 기간이 단축될 여지도 있다.

셀트리온 관계자는 "트룩시마와 허쥬마도 미국 시장에 진출하기 위해 계획을 세우고 이에 맞춰 진행하는 중"이라며 "임상 데이터도 잘 나오고 있어 미국 진출을 긍정적으로 보고 있다"고 말했다.
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