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코오롱 신약 인보사 허가…한계도 노출 국내 첫 유전자치료제 신약…디모드 등 적응증 확대 숙제

이석준 기자공개 2017-07-12 09:04:58

이 기사는 2017년 07월 12일 09:04 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

코오롱생명과학이 개발한 관절염약 '인보사'가 국내 시판 허가를 받았다. 이웅렬 코오롱그룹 회장의 '19년 R&D 뚝심'이 탄생시킨 세계 최초 퇴행성 관절염 세포유전자치료제다.

다만 한계도 노출했다. 목표로 했던 디모드(DMOAD, 근본적치료제) 획득에 실패했고 처방 범위도 앞선 치료(약물, 물리치료 등)에 실패한 중등도 무릎 골관절염환자에 국한됐기 때문이다. 이 부분은 미국 등 선진국 시장 진출을 앞둔 인보사와 코스닥 상장을 앞둔 티슈진(코오롱 미국 자회사)에게 약점으로 작용할 공산이 크다.

식약처는 12일 무릎 골관절염 치료제로 국내에서 처음 개발된 유전자치료제 신약 '인보사케이주'를 허가한다고 밝혔다.

유전자치료제는 유전 물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포를 함유하고 있는 의약품을 뜻한다.

인보사케이주의 효능·효과는 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속되는 중등도(Kellgren & Lawrence grade 3) 무릎 골관절염환자의 치료다.

아쉬운 점은 적응증이다. 최대 목표였던 세계 최초 디모드 획득에 실패했다. 손상된 연골 재생 등 구조 개선 효과가 MRI 등에서 대조군과 차이를 보이지 않았기 때문이다.

중등도 무릎 골관절염환자 치료에 국한된 적응증도 그렇다. 인보사는 Kellgren & Lawrence grade 3에 해당하는 환자에 쓰인다.

Kellgren & Lawrence grade는 방사선학적으로 골관절염의 정도를 평가하는 기준으로 총 4단계(의심, 경증, 중등도, 중증)으로 구분한다.

단서도 붙는다. 약물 이나 물리치료에도 통증 등이 지속되는 중등도 골관절염환자에 쓰일 수 있다. 조건을 맞춰야 처방이 가능하다는 뜻이다. 글로벌 진출을 위해 실사례 처방 데이터(리얼 라이프 데이터)가 많을수록 좋은 인보사에게는 약점이 될 수 있다.

적응증의 한계는 약값 책정에도 영향을 미친다. 일단 약물치료 등에 실패한 환자에 쓰라는 문구는 비교약제 선정 등에서 불리할 수 있기 때문이다. 하반기 상장을 노리는 티슈진 몸값에도 영향을 줄 수 있다.

코오롱생명과학은 미국과 일본에서 각각 3상과 1상을 준비 중이다. 미국은 티슈진가 담당한다. 일본은 인보사를 5000억 원 규모에 사간 미쓰비시다나베가 맡는다. 임상 디자인은 국내와 동일하게 디모드를 목표로 진행한다.
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