이 기사는 2017년 09월 01일 11:15 thebell 에 표출된 기사입니다.

SK그룹 바이오 핵심 축인 SK바이오팜이 미국 시장 진출이 임박한 수면장애 치료 신약 'SKL-NO5'의 가치 높이기에 주력하고 있다. 올해 연말 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가(NDA)가 예정된 두 개 치료외에도 파킨슨병 환자의 수면장애 치료로 적응증을 확대하고 있다.

1일 바이오업계에 따르면 SK바이오팜이 개발 중인 'SKL-N05'는 파킨슨병 환자의 수면장애 치료를 위해 임상 2상이 한창이다. 파트너사인 미국 바이오기업 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)는 약 50명의 성인 환자 모집할 예정이다. 그간 FDA에서 파킨슨병 환자의 수면장애 치료제 승인은 전례가 없던 것으로 알려졌다.

SK㈜ 관계자는 "SKL-N05는 NDA 신청 중인 건과 별개로 파킨슨병 환자의 수면장애 치료제 개발을 위한 임상을 진행하고 있다"며 "이제 막 시작한 만큼 상업화 등 향후 계획은 미정인 상태다"고 밝혔다.

SK바이오팜이 SKL-N05의 적응증을 확대하는 건 신약 가치 상승과 맞물려 있다. 한 가지 약물을 두고 투여횟수, 용법 등을 개선해 다양한 질병을 치료할 수 있다면 실적도 늘어날 수밖에 없기 때문이다.

바이오업계 관계자는 "하나의 신약 후보물질을 가지고 다양한 적응증에 접목하는 건 바이오기업들에서 종종 볼 수 있다"며 "적응증이 확대될 수록 신약의 매력도도 함께 올라간다"고 말했다. 국내 바이오신약 기업인 신라젠도 '펙사벡'을 활용해 다양한 적응증 확대를 추진하고 있다.

SK바이오팜은 이미 SKL-N05의 적응증 확대를 경험한 바 있다. SKL-N05는 지난 3월 폐쇄성수면무호흡증(Obstructive sleep apnea, OSA) 글로벌 임상 3상 시험에 성공했다. 이어 두 달여만에 기면증(Narcolepsy)과 관련해 추가 약효를 검증했다. 글로벌 임상 3상 결과 기면증 환자의 주간 졸림증이 현저히 나아졌다.

SK바이오팜과 재즈파마슈티컬스는 두 가지 치료효과에 대해 연말께 FDA에 NDA를 신청할 계획이다. 예정대로 신청이 받아들여지면 오는 2018년내 미국 시장 출시를 예상하고 있다. SK바이오팜은 SKL-N05의 상업화 등에 맞춰 기업공개(IPO)를 검토하고 있다.

SK바이오팜은 지난 2011년 SKL-N05를 재즈사에 기술수출(라이선스 아웃)했다. 나머지 주요 파이프라인인 뇌전증 신약(YKP3089)는 독자개발로 미국 시장 진출을 준비하고 있다.