이 기사는 2017년 09월 29일 13:16 thebell 에 표출된 기사입니다.

셀트리온 항암제 트룩시마의 미국 진출이 12월 5일 판가름 날 것으로 보인다. 서정진 셀트리온 회장(사진)은 허가를 자신했다. 셀트리온은 5월 트룩시마 미국 허가 신청서를 냈다.

서 회장은 29일 인천 연수구 송도컨벤시아에서 열린 임시주주총회에서 "FDA에서 트룩시마 미국 허가를 위한 마지막 질의서가 왔는데 답변 못할 내용이 없다"며 "12월 5일날 미국 허가 받기 위한 질의토의를 한다"고 말했다. 셀트리온은 12월 5일 열리는 FDA 자문위원회에서 트룩시마 허가 관련 안건을 다뤄질 것으로 예상하고 있다.

서 회장의 자신감은 트룩시마의 유럽 진출 성적에서 나온다. 올 4월 유럽 출시한 트룩시마는 영국, 독일 등 주요시장에서 20~30%의 점유율을 점하고 있는 것으로 알려졌다. 3분기부터 유럽 전역으로 본격적인 판매 확대가 점쳐진다. 의약품 선진국 '유럽'에서의 허가 및 실제 처방 경험은 미국 승인 과정에도 긍정적인 영향을 미치게 된다.

FDA 자문위원회에서 긍정적인 결과를 얻으면 2~3개월 후에 허가를 받을 수 있게 된다. 트룩시마가 미국에서 허가를 받으면 유럽에 이어 미국에서도 최초의 리툭산 바이오시밀러가 된다.

리툭산의 전 세계 시장 규모는 7조 원대며 이중 유럽 시장 규모는 3조원 정도로 추산된다. 셀트리온은 리툭산 시장의 10%만 가져와도 7000억 원의 신규 매출을 올리게 된다.

셀트리온은 항체의약품 램시마(레미케이드 바이오시밀러)처럼 트룩시마도 퍼스트무버 프리미엄을 톡톡히 누릴 것으로 본다. 경쟁자 산도스보다 유럽 및 미국 허가 과정에서 앞서 있는 만큼 초반 마케팅에 주력하겠다는 입장이다. 셀트리온은 지난해 10월 글로벌 빅파마인 테바(TEVA)와 트룩시마 북미 판권 계약을 체결했다. 테바는 항암제 분야에서 강점을 가진 지닌 복제약 마케팅 전문 회사다.