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한미약품, 비알콜성지방간 치료제 이달중 FDA 임상신청 HM15211, 전임상 마치고 1상 대기…내년 10월 종료

이석준 기자공개 2017-12-18 15:44:47

이 기사는 2017년 12월 18일 15:40 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

한미약품이 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 등으로 개발하는 'HM15211'에 대한 임상 1상 승인 신청서를 이달 중 미국 식품의약안전국(FDA)에 제출할 예정이다. 임상 시험 승인절차가 차질없이 완료될 경우 내년 2월경 임상 1상에 진입할 전망이다. NASH는 현재까지 치료제가 없는 영역으로 많은 글로벌 제약사 등에서 활발한 연구가 진행 중이다. 한미약품의 기술 수출 가능성을 타진할 수 있는 대목이다.

18일 임상시험 관련 정보를 제공하는 미국 '클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 따르면 HM15211은 내년 2월 1상에 돌입할 예정이다. 1상은 내년 10월 종료 예상된다.

HM15211은 한미약품 기술수출 주역인 랩스커버리(약효 바이오 의약품의 약효 지속시간 연장) 기술이 적용됐다. Triple Agonist(지속형 GLP/GCG/GIP 유도체, 비만, 비알콜성 지방간염)로 주 1회 투여하는 바이오의약품이다.

전임상 결과를 보면 HM15211(LAPS Triple Agonist)은 NASH 동물 모델에 투여한 결과 기존 GLP-1 단일제(일 1회 제형) 대비 우수한 지방간 및 간 염증 개선 효능을 보였다. 또 간 섬유증 개선에 효과가 큰 것으로 나타나 NASH를 비롯한 간 선유증 치료제 개발 가능성을 확인했다.

NASH 치료제 시장 규모는 2025년에 40조 원(350억 달러 이상)으로 추정된다.

베링거인겔하임, 엘러간, 길리어드 등 공룡 제약사들이 NASH 치료제 개발에 뛰어들고 있다. 현재 마땅한 치료제가 없어 신약 개발시 막대한 이윤 창출이 가능하다. 시장을 선점하기 위한 크고 작은 기술 수출도 활발히 이뤄지고 있다.

한미약품은 관계자는 "LAPS Triple Agonist는 체내에서 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 빛 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화는 물질로 NASH 등 치료에 가능성을 확인했다"고 설명했다.

HM15211은 NASH 외에도 파킨슨병, 비만 등에서 효과를 보이고 있다. 퇴행성 뇌질환인 파킨슨병 동물모델에 LAPS Triple Agonist를 투여한 결과 주1회 제형 개발 가능성이 입증됐다.

증권가 관계자는 "HM15211은 비만, NASH, 파킨슨 질환은 미충족의료수요가 높은 분야로 다국적 제약사들의 관심이 높을 것으로 예상된다"며 진단했다.

HM15211
<캡쳐: clinicaltrials.gov>
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