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SK바이오팜 수면장애신약, 美 이어 유럽 진출도 추진 올 하반기 관련 절차 돌입 예정...IPO시 기업가치 증대 긍정적

이윤재 기자공개 2018-01-31 08:24:39

이 기사는 2018년 01월 30일 14:47 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

SK㈜의 100% 자회사인 SK바이오팜이 수면장애치료신약 유럽 진출을 추진한다. 세계 최대 규모인 미국 시장은 신약판매승인신청(NDA)을 내며 진출 초읽기에 들어간 상태다. 수면장애치료 신약의 글로벌 시장 공략은 SK바이오팜 나스닥 기업공개(IPO)를 좌우할 요소 중 하나로 꼽힌다.

30일 업계에 따르면 나스닥 상장사 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)는 올해 하반기내 수면장애신약 'SKL-N05(미국개발명 JZP-110)'의 유럽 진출을 진행할 계획이다. 앞서 재즈파마슈티컬스는 지난해말 미국 식품의약국(FDA)에 SKL-N05의 NDA를 완료한 상태다.

SK바이오팜은 재즈파마슈티컬스와 SKL-N05를 공동개발하고 있다. 지난 2011년 SK바이오팜은 미국 소재 바이오벤처 '에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)'에 SKL-N05의 아시아 특정지역을 제외한 글로벌 판권을 기술수출했다. 이후 2014년 재즈파마슈티컬스가 에어리얼바이오파마로부터 SKL-N05에 대한 판권을 사들였다. SK바이오팜의 파트너사가 재즈파마슈티컬스로 바뀐 셈이다.

현재 임상 3상을 마친 SKL-N05의 적응증은 수면무호흡증(OSA)과 기면증(Narcolepsy) 두 가지다. 미국과 유럽에서 해당 질환으로 치료를 받거나 잠정적으로 타깃이 될 환자 수는 약 1000만 명에 달할 것으로 추정된다. SK바이오팜으로서는 유럽은 반드시 선점해야 할 공략 대상인 셈이다.

여기에 SK바이오팜과 재즈파마슈티컬스는 SKL-N05의 적응증에 파킨슨병 환자의 수면장애 치료까지 확대하고 있다. 파킨슨병 환자의 수면장애 시장 규모도 상당하지만 그간 FDA에서 파킨슨병 환자의 수면장애 치료제 승인은 전례가 없는 상황이다.

SKL-N05의 글로벌 진출과 적응증 확대는 SK바이오팜 기업가치 증대와 맞물려 있다. SK바이오팜은 최근 미국 나스닥 IPO를 위해 다수 외국계 증권사에 입찰제안요청서(RFP)를 발송한 상태다. 기업가치를 좌우하는 건 뇌전증(간질) 치료제 세노바메이트(개발명 YKP3089)와 SKL-N05다. YKP-3089도 올해 임상 3상을 끝내고 FDA에 NDA를 신청할 예정이다.

SK㈜ 관계자는 "SKL-N05는 미국에 이어 유럽 진출도 준비하고 있고, 올해 하반기내 시작될 것으로 예상한다"며 "유럽에서 별도 임상은 실시하지 않고 기존 데이터를 활용해 허가 작업을 진행할 것 같다"고 말했다.
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